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셀트리온, 코로나19 항체치료제 'CT-P59' 임상 1상 안전성 확인
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셀트리온, 코로나19 항체치료제 'CT-P59' 임상 1상 안전성 확인
  • 김수철 기자
  • 승인 2020.09.11 13:46
  • 댓글 0
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건강한 피험자 32명 대상 임상 1상 시험 결과
향후 최대 12개국에서 환자 500명 대상 글로벌 임상 2,3상
내년 상반기내 개발 완료 목표
사진=셀트리온 제공
셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질 생산 사진 /사진=셀트리온 제공

셀트리온의 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 임상 1상 시험 결과 안전성이 입증됐다는 소식이다. 

지난 7월 식품의약품안전처로부터 'CT-P59'에 대한 임상시험계획을 승인받고 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행해온 셀트리온은 11일 임상 1상 시험 결과 안전성과 내약성, 약동학을 검증했다고 밝혔다. 

셀트리온은 이번 임상에서 'CT-P59'의 안전성과 내약성, 체내 흡수, 분포, 대사 등에 대한 약동학(PK)을 시험했으며, 코호트별 투약 최고 용량군에서 약물로 인한 이상사례가 발생하지 않아 'CT-P59'의 안전성을 확인했다고 설명했다. 

현재 경증환자를 대상으로 임상 1상을 동시에 진행 중이며, 이에 대한 결과 및 동물임상 결과를 바탕으로 대규모 글로벌 임상 2, 3상에 들어갈 예정이며, 이미 한국을 포함한 7개 국가에 임상 신청이 들어가 있는 상태이다. 

셀트리온은 최대 12개 국가, 500명 이상의 환자를 대상으로 임상을 실시해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보할 계획이라고 밝혔다.

셀트리온 연구소/셀트리온 홈페이지
셀트리온 연구소/셀트리온 홈페이지

또 밀접접촉자에 대한 예방 임상을 연내 실시하는 등 총 3천여 명을 대상으로한 임상을 통해 내년 상반기까지 치료제 개발을 완료할 계획이라고 한다. 

회사 관계자는 "항체 치료제의 국내 수요가 발생하면 바로 공급이 가능하도록 이달부터 미리 대량 상업생산에 돌입한다"며 "향후 진행하는 임상시험에서 만족할 만한 결과가 나오면 올 연말 긴급사용승인을 신청해 최대한 빨리 치료제를 공급할 수 있기를 희망한다"고 말했다.

셀트리온은 내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 이달부터 공정 검증배치 생산을 시작으로 상업용 항체 치료제 대량생산에 돌입한다고 밝혔다. 

한편, 질병관리본부에 따르면 11일 0시 기준 국내 코로나19 발생 신규 확진자는 161명이며, 해외유입 사례는 15명으로 나타났다. 국내 총 누적확진자수는 2만1919명이다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 10일(현지시간) 오후 4시 기준 전세계 코로나19 신규 확진자수는 25만3명이며, 총 누적확진자수는 2773만8179명이다. 총 사망자수는 90만명에 달하고 있다. 


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