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코로나19 진단시약 국내 첫 정식 허가, 에스디바이오센서
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코로나19 진단시약 국내 첫 정식 허가, 에스디바이오센서
  • 김민철 기자
  • 승인 2020.09.02 16:48
  • 댓글 0
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'분자진단(RC-PCR) 방식'
임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 체외진단의료기기법에 따른 정식 허가 절차
이미 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품
(주)에스디바이오센서의 'STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit' /SD바이오센서 웹사이트 갈무리

처음으로 첫 정식 허가를 받은 코로나19 진단시약 제품이 나왔다. 

현재 코로나19 진단검사에는 감염병 대유행 상황에 한시적으로 제조 판매 사용이 가능하도록 '긴급사용승인' 제품들이 사용되고 있다.

식품의약품안전처는 지난 1일 코로나19 진단시약 1개 제품을 정식 허가했다고 밝혔다. 

해당 진단시약은 (주)에스디바이오센서의 'STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit'로 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 체외진단의료기기법에 따른 정식 허가 절차를 거쳐 국네 제조허가를 받았다. 

식약처는 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고 국내 의료현장에 코로나19 진단시약의 안정적인 공급의 길을 열었다는데 의미가 있다고 밝혔다. 

정식허가된 이 제품은 '분자진단(RC-PCR) 방식'으로 개발한 제품으로 이미 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다.

분자진단 방식은 객담 등 환자 검체에 포함된 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭하여 바이러스 존재 유무를 확인하는 방법이다. 

이 제품의 경우 코로나19 대유행의 장기화에 대비해 지난 4월 식약처가 마련한 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 약 4개월로 단축시켰다. 

단계별 밀착 지원 /식품의약품안전처

식약처는 신속허가 지원방안은 긴급사용승인 및 수출용허가를 받은 코로나19 진단시약의 국내 제조허가 획득을 독려하기 위해 운영 중에 있으며, 올해 10월까지 한시적으로 운영한다고 밝혔다. 

구체적으로는 업체별 품목별 특성에 맞는 1:1 맞춤형 컨설팅과 우선 허가심사 대상 선정, 임상시험 계획서 표준 매뉴얼 배포 등을 제공하고 있다고 설명했다. 


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