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국내 개발 코로나19 혈장분획치료제 'GC5131' 2상 임상 승인
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국내 개발 코로나19 혈장분획치료제 'GC5131' 2상 임상 승인
  • 박주현 기자
  • 승인 2020.08.20 12:44
  • 댓글 0
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코로나19 치료제·백신 국내 치료제 14건, 백신 2건 총 16건 진행
'GC5131', 코로나19 중화항체가 농축된 면역글로불린
녹십자, 코로나19 완치자의 혈장 이용 개발 중인 '고면역글로불린’ 성분 의약품
혈장분획치료제 제조공정 개요 /식품의약품안전처

국내 개발 코로나19 혈장분획치료제 'GC5131'에 대한 2상 임상시험을 승인됐다. 

20일 식품의약품안전처는 현재 국내 코로나19 관련 진행 중인 임상시험은 치료제 14건, 백신 2건으로 총 16건이 되었다고 밝혔다. 

'GC5131'은 녹십자에서 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 '고면역글로불린(Hyper-immune Globulin)’ 성분 의약품으로, 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험을 진행하게 된다. 

국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.8.20 기준) 중 'GC5131' 제품 /식품의약품안전처

임상 2상은 1상 종료 후 대상 환자들에게 투여해 치료효과를 탐색하는 단계이다. 

'GC5131' 제품은 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 제품화한 것으로 코로나19 중화항체가 농축된 면역글로불린이다. 

중화항체란 코로나19바이러스를 무력화할 수 있는 항체를 말하며, 면역글로불린은 혈장 성분 중 면역에 중요한 역할을 하는 단백질을 가리킨다. 

혈장분획치료제 작용 원리 /식품의약품안전처

지난 3월부터 식약처는 혈장분획치료제 개발을 위해 사전상담을 진행해왔으며, 원료물질인 혈장이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발되어 사용되고 있어 임상 1상 시험을 면제했다고 밝혔다. 

해외에서는 프랑스, 중국, 일본 및 이탈리아에서 혈장분획치료제를 개발 중이며, 현재 6개의 소규모 임상시험이 진행 중이다. 

식약처는 국내 개발 제품의 임상시험 현황에 대해 신속하게 정보를 전달하고 치료제와 백신이 신속히 개발될 수 있도록 최대한 지원하겠다고 밝혔다. 

케미컬뉴스 박주현 기자


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