길리어드, FDA에 렘데시비르 성분 '베클루리' 신약 신청서 제출

10일(현지시간) 바이오 제약사 길리어드 사이언스는 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 치료를 위한 연구용 항바이러스제 렘데시비르 성분 '베클루리(Veklury®)'에 대한 신약 신청서를 제출했다고 밝혔다. 

베클루리는 현재 미국에서 중증 코로나19 환자의 치료를 위해 응급 사용승인 하에 이용이 가능하고, 일본과 유럽연합 등 규제 당국의 조건부 허가를 받고 사용되고 있다. 

지난달 24일 우리 정부도 국내 환자 치료를 위한 지속적이고 안정적인 물량 확보를 위해 수입품목허가를 결정한 바 있다. 

길리어드 사이언스는 이번 신약 승인 신청에서 지난 4월 8일 시작한 수속절차의 마지막 단계로서 길리어드가 렘데시비르를 사용해 실시한 두 건의 무작위 3상시험 결과와 국립 알레르기 및 감염병연구소(NIAID)가 수행한 무작위 위약(플라시보) 제어 3상 연구 자료를 첨부했다.

또한 "이러한 연구는 베클루리 치료가 위약에 비해 회복 시간을 단축했으며 치료 기간이 5일 또는 10일이 유사한 임상 개선으로 이어졌다는 것을 보여줬다"고 ㅅㅂ했다. 

길리어드 사이언스 최고 의료책임자 머다드 파세이는 "대유행이 시작된 이래 길리어드는 베클루리의 유효성과 안전성의 확립을 위해 긴급히 노력해왔으며, 현재 우리는 입원 중인 다양한 코로나19 환자 집단에서 이 약의 사용 평가를 뒷받침하는 견고한 데이터 세트를 가지고 있다"고 밝혔다. 

그러면서 "우리는 미국 정부 및 전세계 의료당국과 협력해 코로나19 감염자의 치료 요구에 계속 대처하고 있기 때문에 이번 신약 신청은 중요한 이정표"라고 강조했다.

그러나 베클루리는 FDA의 승인을 받지 않은 임상 시험용 약물이며 코로나19 치료에 대한 안전성과 효능이 입증되지 않았다. 이 승인은 일시적이며 철회될 수 있으며 공식적인 신약 신청 제출, 검토 및 승인 절차를 대신하지 않는다고  길리어드사는 밝히기도 했다. 

또한 베클루리 사용으로 이전에 보고되지 않은 심각하고 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있으며, 주입 관련 및 아나필락시스 반응을 포함한 과민 반응이 베클루리 투여 중이나 투여 후에 관찰되기도 했다. 

한편 이날 세계보건기구는 이번주 전세계 확진자가 2천만 명, 사망자는 75만 명에 도달할 것이라며, 코로나19 퇴치를 위한 국제협력 체계에 훨씬 더 많은 자금 지원이 필요하다고 호소했다.

존스홉킨스 대학 집계에 따르면 11일 오전 4시 23분 기준 전세계 감염확진자는 1994만7340명이며 사망자는 73만2650명으로 나타났다. 

포인트경제 심성필 기자