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코로나19 응급용 진단시약 6개 제품 긴급사용 추가 승인
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코로나19 응급용 진단시약 6개 제품 긴급사용 추가 승인
  • 김지연 기자
  • 승인 2020.07.26 12:36
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응급환자 처치 지연 방지, 신속검사 체계 구축
제조업체 (주)시선바이오머티리얼스, (주)미코바이오메드, 코스캑맥스파마(주), (주)에이엠에스바이오 등 4개 사
수입업체 (주)비오메리으코리아, (주)진엑스 등 2개 업체 제품
응급환자 처치 지연 방지 위한 응급용 진단시약 긴급사용 추가 승인/사진=픽사베이

코로나19 응급환자 처치 지연을 방지하기 위해 응급용 진단시약의 긴급사용이 추가 승인됐다.

질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 따라 식품의약품안전처가 이에 적합한 6개 제품을 추가 승인했다고 지난 24일 밝혔다. 

지난 5월 11일 질병관리본부가 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 접수한 13개 제품을 검토했는데, 지난 6월 24일에 승인한 3개 제품을 포함해 총 9개 제품이 응급환자 신속 선별 검사용으로 사용 가능하게 됐다. 

식약처는 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험 및 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정 가능여부 등의 신청요건에 적합한 제품으로 제품의 성능과 의료현장 사용 적합성 등에 대해 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가한 후, 긴급 사용 제품으로 최종 승인했다고 설명했다. 

코로나19 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용 승인제품/식품의약품안전처

긴급사용승인 제도는 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 또는 제조 허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족하거나 부족할 것으로 예측되는 경우 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조 판매 사용할 수 있게 하는 제도이다. 

이번에 추가 승인된 제품은 제조업체 (주)시선바이오머티리얼스, (주)미코바이오메드, 코스맥스파마(주), (주)에이엠에스바이오 등 4개 사와 수입업체 (주)비오메리으코리아, (주)진엑스 등 2개 업체의 제품들이다. 

식약처는 이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속 검사 체계를 구축하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다고 밝혔다. 

식약처 관계자는 "코로나19 방역 대응을 위해 승인받은 진단시약의 생산 수급 상황을 모니터링해 안정적인 수급 유지를 위한 업체와의 긴밀한 협조를 하겠다"고 말했다. 


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