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셀트리온, 코로나19 항체치료제 국내 임상 1상 돌입...올해 글로벌 2, 3상 진행 예정
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셀트리온, 코로나19 항체치료제 국내 임상 1상 돌입...올해 글로벌 2, 3상 진행 예정
  • 박주현 기자
  • 승인 2020.07.20 11:23
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국내 임상 1상 올 연말까지 완료
글로벌 2상은 200~300명, 3상은 2000~3000명 환자 대상 진행 예정
셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질 생산 사진/사진=셀트리온

지난 17일 셀트리온이 코로나19 항체치료제의 식품의약품안전처의 임상시험 승인에 따라 국내 인체 임상에 본격 돌입한다고 20일 밝혔다. 

이번 임상 1상은 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 진행하며, 승인 직후 피험자에게 첫 투여를 시작해 3사분기내 시험을 완료할 계획이다. 

셀트리온, 2021년 상반기내 치료제 개발 완료 목표

셀트리온은 글로벌 임상의 경우 현지 환자들이 참여하는 임상 1상을 실시하기로 하고 현재 영국 등 유럽 국가들과 최종 협의단계를 거치고 있다고 밝혔다.

이후 글로벌 임상 2, 3상을 통해 경증환자, 중등증환자 대상으로 총 2개의 임상을 진행하면서 올 연말까지 중간 결과를 확보하고, 밀접접촉자에 대한 예방임상도 연내 실시해 내년 1사분기까지 결과를 확보한다는 계획이다. 

지난 2월 말 코로나19 회복환자의 혈액을 확보한 후 바이러스를 중화시킬 수 있는 항체를 스크리닝한 후 그 중 가장 강력한 중화능을 보이는 항체를 선별해 지난달 페럿을 대상으로 첫 동물실험을 실시했다. 

셀트리온에 따르면 페럿 대상 효능시험은 폐의 염증 수준이 현저히 개선되고 바이러스 역가가 100분의 1로 감소하는 결과를 보였다. 이후 햄스터 실험에서도 약물 처리 후 바이러스가 190분의 1 이하로 감소했으며 부검 후 육안으로 관찰한 폐 모양에서도 대조군 대비 염증이 줄어든 것을 확인했다고 한다. 

그동안 인체 임상시험 돌입의 위해 동물실험과 인체 임상시험에 필요한 항체 치료제 물질을 생산해온 셀트리온은 이번 임상을 위한 물질 생산이 완료되었다고 밝혔다. 

셀트리온 관계자는 "최근 변이된 바이러스에 대해서 질병관리본부와 항체 중화능 테스트를 통해 변이 전과 변이 후 모두에서 강한 중화능을 보이며 항체치료제의 효능이 입증됐다"고 말했다. 

또한 내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 올 하반기부터 본격적인 치료제 상업생산에 나설 계획이며 차질없이 공급되도록 할 계획이라고 설명했다.

셀트리온 서정진 회장/사진=뉴시스

한편, 셀트리온 서정진 회장은 20일 온라인 간담회에서 “국내에서 진행하는 임상 1상은 50명, 글로벌 2상은 200~300명, 3상은 2000~3000명 환자를 대상으로 하는 것을 계획한다. 식약처 등과 협의 중”이라고 말했다.



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