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판매 중지됐던 '메디톡신주', 결국 허가 취소...무관용 퇴출
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판매 중지됐던 '메디톡신주', 결국 허가 취소...무관용 퇴출
  • 김민철 기자
  • 승인 2020.06.18 10:44
  • 댓글 0
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매디톡신주 3품목, 허가 취소
이노톡스주, 과징금 1억 7460만원 처분
의약품 서류조작 행위, 무관용 원칙 처벌
해당 의약품, 보툴리눔 제제 안정성 우려는 크지 않아
메디톡신®주 50단위/사진=메디톡스
메디톡신®주 50단위/사진=메디톡스

지난 4월 17일 잠정 제조판매사용 중지됐던 (주)메디톡스가 생산한 '메디톡신주' 등 3개 품목이 6월 25일자로 결국 허가 취소된다. 

식약처는 품목허가 취소 대상이 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 이며 해당 3개 품목의 허가 취소 등 행정처분 절차를 그동안 진행해왔다고 밝혔다. 

앞서 지난 4월 검찰은 무허가 원액을 사용한 제품 생산과 원액 및 역가(표준용액 속의 농도)정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용 기준을 위반하여 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 바 있다.

보톡스 주사제로 사용되는 메디톡신주는 (주)메디톡스가 허가 내용과 다른 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위 기재했다. 또한 조작된 자료를 식약처에 제출하여 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다. 

식약처는 이런 약사법 위반행위에 대하여 메디톡신주 등 3개 품목은 허가 취소, 이노톡스주는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억 7460만원을 처분했다.

허가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 (주)메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수 폐기토록 명령하고, 보관중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조해 줄 것을 당부했다. 

위변조 등 위반행위 적발에 따른 행정처분 강화 방안/식품의약품안전처

식약처는 국민의 건강을 위협하고 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속 처벌할 방침이며, 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립해 추진하겠다고 밝혔다. 

다만 해당 의약품의 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 전문가 자문 결과, 이번 사건 의약품으로 인한 안전성 우려는 크지 않은 것으로 의견이 모아졌다고 설명했다. 


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