식약처, 지난해 시험성적서 조작 의혹관련 검찰 수사의뢰
품목허가 취소 예정 품목, 메디톡신주 150단뒤·100단위·50단위
17일, 검찰이 공무집행방해 및 약사법 위반 기소

메디톡신®주 50단위/사진=메디톡스

보톡스 주사제로 사용되는 메디톡신주가 17일자로 잠정 제조·판매·사용이 중지된다. 

(주)메디톡스사가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 해당 품목의 허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 식품의약품안전처가 17일 밝혔다. 

품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위이다. 

지난해 10월 식약처는 (주)메디톡스의 2년 경과 메디톡신주에 대해 회수폐기 명령을 내린 바 있다.

또한 지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰 한 바 있으며, 검찰 수사에 협조해 왔다.

17일 검찰은 무허가 원액을 사용한 제품 생산과 원액 및 역가(표준용액 속의 농도)정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용 기준을 위반하여 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소하였다. 

사진=메디톡스

식약처는 안전성에 대한 평가로 "효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 사건으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다."고 말했다. 기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편으로 보고 있다는 것이다. 

또한 "일반적으로 보툴리눔제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이며 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해되는 특징을 가진다. 알려진 부작용으로는 주사관련 부작용으로 주사부위 통증 당김 부기 등이 있으며, 주름개선에 사용 시 눈꺼풀 처짐 부종 등이 나타나고, 경직에 투여 시 근육약화, 피로감 등이 나타날 수 있다."고 설명했다. 

식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다.

메디톡신®주 150단위/사진=메디톡스

또한 행정절차 상 소요되는 기간을 감안하여 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로  제조 판매 중지를 명령하였으며, 의료인과 심평원 등 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포하였다고 설명했다.

식약처는 품목허가 취소 외에도 이노톡스주 등 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이라고 밝혔다. 

아울러, 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하여 단계별로 재발방지 대책을 수립할 계획이라고 밝혔다.

포인트경제 박주현 기자

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