'DeepDx-Prostate’, 전립선암 진단 보조 역할 의료기기
염색된 조직 이미지를 소프트웨어가 분석, 전립선암 조직의 유무 판독
병리과 전문의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도 보여

딥바이오, 암진단 AI 소프트웨어 국내 최초 허가/딥바이오
딥바이오, 암진단 AI 소프트웨어 국내 최초 허가/딥바이오 ⓒ포인트경제

국내 최초로 인공지능(AI) 기술이 적용된 암진단 체외진단용 소프트웨어가 허가되었다. 

의료진단 프로세스 개선에 노력하고 있는 국내 의료기기업체 (주)딥바이오가 개발한 'DeepDx-Prostate’는 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어이다. 

3일 식품의약품안전처에 따르면 이 소프트웨어는 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기로, 통상 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰·판독하여 진단되는데, 이 소프트웨어를 활용할 경우 염색된 조직 이미지를 소프트웨어가 분석하여 전립선암 조직의 유무를 찾아낸다. 

'DeepDx-Prostate’는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도와 92.9% 특이도를 보여 의료 현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 예상된다. 

DeepDx-Prostate Connect /딥바이오
DeepDx-Prostate Connect /딥바이오

딥바이오에 따르면 DeepDx-Prostate Pro는 글리슨 패턴 분류 결과에 따라 암의 중증도, 조직 영역을 채색하여 글리슨 점수를 제안하며, 사용자는 직접 선택한 영역에서 AI를 참조하여 넓은 조직 영역이 있는 슬라이드에 대한 빠른 피드백을 얻을 수 있다. 

DeepDx-Prostate’의 AI를 사용하여 슬라이드를 분석하면 미리 채워진 병리학 보고서가 생성되며, 이 보고서에 포함된 임상적으로 중요한 정보는 글리슨 점수, 각 글리슨 패턴의 상대적 비율, 조직 내 암 관련 비율, 슬라이드에서 발견된 암을 대표하는 이미지 샘플 등이다. 

게놈연구재단에 따르면 글리슨 점수(GS, Gleason score)는 전립선암의 악성도 분류체계로 사용되는 지표이다. 조직검사 검체를 판독하는 병리의사들이 매기는 점수로서 떼어낸 전립선에서 암이 가장 많은 부분을 차지하는 두 군데에 점수를 각각 등급화하여, 이를 합한 점수를 말한다. 

(주)딥바이오의 체외진단용 소프트웨어, DeepDx-Prostate의 작동원리

DeepDx-Prostate의 작동원리는 전립선 조직 생검의 헤마톡실린-에오신(H&E) 염색된 유리 슬라이드의 이미지를 입력 시, 전립선 암 조직을 진단할 수 있도록 인공지능으로 학습된 소프트웨어를 이용하여 암조직 포함 여부를 알려준다. 

식약처는 제품설명회의 컨설팅을 통해 임상시험 계획과 유효성 평가 방법 등의 기술정보를 업체에 제공하여 신속한 허가가 가능하도록 지원했다고 밝혔다. 

한편, 국내 개발된 인공지능 의료기기로는 2018년 5월 국내 최초로 환자 뼈 나이를 판독하는 제품이 허가된 적이 있고, 현재까지 11개 업체가 총 20건의 의료기기를 허가받았다. 

 

포인트경제 유민정 기자

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