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희귀질환 치료의약품 2종 신규지정, 2종 질환추가 공고
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희귀질환 치료의약품 2종 신규지정, 2종 질환추가 공고
  • 김민철 기자
  • 승인 2020.04.01 13:10
  • 댓글 0
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신규, 펙시다티닙 염산염·에포프로스테놀
변경, 닌테다닙·니라파립
희귀질환 치료의약품 2종 신규지정, 2종 질환추가 공고/ 사진=픽사베이

희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 희귀의약품 2종이 신규 지정되고, 2종이 대상질환이 추가되었다. 

식품의약품안전처는 '펙시다티닙 염산염'과 '에포프로스테놀'을 신규 지정하고, '닌테다닙'과 '니라파립'을 변경 지정 공고하였다고 1일 밝혔다. 

희귀의약품은 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성이나 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말한다. 

희귀 난치 질환 치료제 개발을 지원하기 위해 이번 희귀 의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료와 기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 식약처는 '희귀의약품 지정제도'를 운영하고 있다. 

희귀의약품 지정 공고 (20.4.1.)

신규 지정된 2종 중에 팩시다티닙 염산염은 경구제로 증상을 동반하고 수술로는 개선이 어려운 중증 이환 상태이거나 기능적 제한이 있는 건활막거대세포종을 가지고 잇는 성인 환자의 치료에 쓰인다. 

에포프로스테놀은 주사제로 WHO 기능분류III-IV 단계에 해당하는 폐동맥고혈압 환자의 운동능력 개선에 사용된다. 

변경 지정된 2종 중 닌테다닙은 경구제로 특발성폐섬유증의 치료와 전신경화증 연관된 간질성폐질환의 치료와 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료에 사용된다. 

니라파립은 경구제로 백금 민감성 재방성 난소암 성인 환자의 단독 유지요법에 사용된다고 한다. 

이번 지정으로 식약처는 희귀 난치 질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로 치료기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련하겠다고 밝혔다. 


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