사스 코로나 바이러스2 분자진단
'AccuraTect RT-qPCR SARS-CoV-2'
미국 FDA 긴급사용승인위한 업그레이드 제품 개발완료
미국 긴급사용승인과 진단검사회사의 LDT 검증 충족 수준
지노믹트리는 30일 코로나19 분자진단 제품을 미국 LA 지역에 수출한다고 밝혔다.
미국은 코로나19 분자진단 제품에 대해 미국 식품의약국의 긴급사용승인을 통하거나 주 정부가 관리하는 진단검사회사의 검증절차를 통해 미국 시장 진출을 허용하고 있다.
지노믹트리는 미국 FDA 긴급사용승인을 위한 업그레이드 제품 개발을 완료했으며, 미국 CDC가 권고하는 N유전자와 함께 가장 많이 존재하는 리더 시퀀스, 내부대조유전자 RNase P를 하나의 튜브에서 동시에 측정함으로써 민감도를 고도화했다고 한다.
지노믹트리 관계자는 업그레이드 제품이 내 외부 대조군 뿐만 아니라, 전체 검사 과정이 정상적으로 이뤄졌는지 평가하는 대조군까지 포함해 미국 긴급사용승인과 진단검사회사의 LDT 검증절차에서 요구하는 수준까지 모두 충족시켰다고 말했다.
또한 미국 자회사인 '프로미스 다이애그노스틱스'가 미국 현지 진단검사회사를 직접 접촉해 현지에서 LDT 검증을 위한 컨설팅과 기술적 지도를 통해 만족스러운 성능을 얻으면서 미국 LA지역에 수출할 수 있게 됐다고도 했다.
이와 별도로 지노믹트리는 미국 FDA의 긴급사용허가도 FDA 컨설턴트의 도움을 받아 준비하고 있으며, 빠른 시일 내에 신청할 예정이라고 전했다.
지노믹트리 홈페이지에는 '사스 코로나 바이러스2 분자진단 버전1(AccuraTect RT-qPCR SARS-CoV-2)'이 한국식약처의 신속허가 신청이 완료됐고, 유럽 CE-IVD 인증이 완료됐으며, 민감도 개선 버전 2가 개발 중이라고 게시되어있다.
바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 2000년 설립되었으며, 독자적인 암 바이오마커 발굴 및 검출 기술을 개발하여 특허화했고, 체액 기반 암 조기진단 기술 개발 및 상용화에 매진하고 있다.
한편, 지난 23일 지노믹트리는 대웅제약과 분변 바이오마커(신데칸-2) 기반 대장암 체외 분자진단 검사 ‘얼리텍® 대장암검사(EarlyTect® Colon Cancer)’에 대한 마케팅 및 판매 협력 협약을 3월 23일에 체결하고 4월 1일부터 활동을 개시한다고 밝힌 바 있다.
이 협약으로 얼리텍® 대장암 검사의 영업 활동에서 그동안 쌓아왔던 전문성을 바탕으로 검진센터와 준종합병원 마케팅에 집중하고, 대웅제약은 업계 최고로 평가받는 탄탄한 국내 병의원 영업 역량을 갖추고 있는 만큼 선진화된 마케팅 기법과 플랫폼을 기반으로 병의원 영업 및 마케팅을 담당하기로 했다.
포인트경제 김수철 기자