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한국 '감염병 진단기법' 국제표준 승인확정...국내 업체들의 해외진출에 도움
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한국 '감염병 진단기법' 국제표준 승인확정...국내 업체들의 해외진출에 도움
  • 김민철 기자
  • 승인 2020.03.30 11:38
  • 댓글 0
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한국이 제안한 '유전자 증폭 검사기법' 국제표준안 확정
금년 2월 국제표준안 투표를 회원국 전원 찬성
실시간 PCR은 유전자 발현 수준을 검출하기 위해 형광 단 을 사용 합니다 .
실시간 PCR은 유전자 발현 수준을 검출하기 위해 형광단을 사용한다/이미지출처=S.예니첸 (기사내용과 직접적 관련 없음)

코로나19로 전세계 확진자가 지금까지 72만이 넘어섰고, 최근 국내의 코로나19 진단 역량이 세계 각국의 관심을 받고 있는 가운데 체외진단 검사기기에 사용하는 유전자 증폭방식의 감염병 진단기법의 국제표준 개발을 한국이 주도하게 됐다.

우리정부가 국제표준화를 추진해 온 '미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭(PCR) 검사기법'이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다고 식품의약처가 30일 밝혔다. 

국제표준제정절차상 국제표준안(DIS)으로 승인된 안은 최종국제표준안(FDIS)를 거쳐 국제표준(IS)로 제정된다. 

이 표준안은 최종적으로 회원국 전체의 승인 절차만 남았으며, 연내 국제 표준으로 재정될 전망이며, 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차 및 방법을 정의한 것이다. 

국내에서 코로나19 진단에 사용하고 있는 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 핵산증폭 방식의 검사에 적용할 수 있는 표준이다. 

바이오업계에 따르면 실시간 유전자 증폭기법(Real Time PCR)은 PCR증폭 산물을 실시간으로 모니터링 하는 해석 방법으로, 기존의 PCR법으로는 측정하기 어려운 정확한 정량이 가능하다.

또한, PCR법을 기본으로 하고 있기 때문에 검출감도가 높고, mRNA발현 해석이나 SNPs typing등의 유전자 해석에 요구되는 필수 기술이다.

식약처는 이 표준안이 우리나라 국가표준 전문위원회의 심의를 거쳐 국제표준화기구에 국제표준안으로 2016년에 제안한 것이며, 그동안 미국 유럽 일본 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력하여 국제표준화 논의를 이끌어온 결과 금년 2월 국제표준안 투표를 회원국 전원 찬성으로 통과하였다고 밝혔다. 

또한 국내 기술로 개발된 진단키트가 성공적인 시장진출을 거쳐 향후 글로벌 표준으로 자리매김할게 될 것이라는 점에서 이번 국제표준화 사례가 큰 의의로 평가받고 있다고도 했다. 

국표원과 식약처 관계자는 "이번 국제표준안 승인은 정부기관이 협업하여 감염병 진단기업을 선도적으로 개발하고 국제표준화를 주도해온 노력의 성과"라며, "국내 업체들의 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대된다."고 말했다. 


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