6주 동안 연구자들은 45명의 참가자를 시험 참여
백신의 안전성과 지원자의 면역 반응 유도하는 능력 테스트
1단계, 백신이 건강한 인체와 상호작용 정보 제공하는 것
2~3단계, 더 긴 시간 동안 더 많은 사람들 대상 테스트
4단계, 승인 이후 '시판 후 감시 실험'
시애틀의 한 건강한 지원자는 미국에서 처음으로 새로운 임상 시험의 일환으로 실험용 코로나19 바이러스 백신을 투여받은 최초의 사람이 되었다고 16일 미국 보건당국이 발표했다.
향후 6주 동안 연구자들은 45명의 참가자를 시험에 참여시킬 계획이며, 이 시험은 백신의 안전성과 지원자에게 면역 반응을 유도하는 능력을 테스트할 예정이라고 라이브사이언스지가 보도했다.
이 연구는 시애틀의 카이저 퍼머넌트 위싱턴 보건연구소에서 열린다. 국립 알레르기 감염병 연구소(NIAID)는 새로운 백신을 동물 모델에서 철저한 테스트 없이 임상 실험으로 빠르게 추적할 수 있도록 허용했는데, 이것은 보통 인간실험의 엄격한 전제조건이다.
인간 실험으로 도약하는 것은 백신을 더 빨리 출시 할 수 있지만, 이것은 단지 첫 번째 단계일 뿐이다.
새로운 약물은 광범위한 사용을 위해 안전하고 효과적인 것으로 간주되기 전에 임상 시험의 세 가지 반복 단계를 통과해야 한다. 초기 테스트가 잘 진행된다면 백신이 대중에게 사용되기까지는 12개월에서 18개월이 걸릴 것이라고 NIAID 책임자 앤써니 파씨 박사는 지난 12일 하원 감독 및 개혁위원회에 말했다.
파씨는 16일에 발표된 NIAID 성명에서 "SARS-CoV-2 감염을 예방하기 위한 안전하고 효과적인 백신을 찾는 것이 긴급한 공중 보건 우선 순위"라고 밝혔다.
새로운 백신은 매사추세츠 케임브리지에 본사를 둔 NIAID 과학자들과 생명공학 회사인 모더나사의 합작품이다.
1단계 시험
미 식품의약국(FDA)에 따르면, 이 '1단계 임상실험'의 주요 목적은 백신이 건강한 인체와 어떻게 상호작용하는지에 대한 정보를 제공하는 것이라고 한다.
1단계 실험은 보통 20명에서 80명 사이의 소규모 그룹의 사람들을 조사하며, 이들은 다른 양의 실험 치료를 받게 된다. 몇 달 동안 연구원들은 각각의 지원자들이 주어진 치료법을 어떻게 대사하는지 그리고 다른 용량에 반응하여 나타나는 일반적인 부작용들을 관찰한다.
새로운 실험에 참가한 45명의 지원자들을 mRNA-1273이라고 불리는 새로운 백신을 다양한 양으로 공급받을 것이며, 14개월에 걸쳐 감시를 받게 될 것이다. 자원봉사자들은 윗팔에 있는 백신을 두 번 주사하고, 28일 동안 복용량 간격이 벌어진다.
NIAID 성명에 따르면 첫 번째 참가자는 주사당 25mcg(마이크로그램)의 가장 낮은 용량으로 백신을 투여받게 된다. 다른 3명은 동일한 초기 선량을 받게 되며, 4명은 각각 100mcg의 백신을 받게 되고, 지원자가 두 번째 선량을 받기 전에 철저한 평가를 받게 된다.
저선량에 대한 참가자의 반응이 수용 가능한 것으로 판명될 경우, 세 번째 그룹의 참가자는 주입당 250mcg의 백신을 받게 된다. 연구자들은 부작용에 대한 감시 외에도 지원자들의 혈액 항체를 분석함으로써 백신이 면역 반응을 유발하는지 여부를 테스트할 것이라고 한다.
이 백신이 설계된 대로 작동한다면 면역 체계는 새로운 코로나바이러스 SARS-CoV-2의 표면에서 발견되는 특징적인 단백질을 잡아내는 항체를 생성해야 한다.
종래의 백신이 그러하듯이 이 반응을 촉진하기 위해 죽거나 약해진 바이러스를 신체에 도입하는 대신에 백신은 세포들에게 직접 메신저 RNA(mRNA)라고 불리는 분자를 이용하여 바이러스 단백질을 만들도록 지시한다.
일단 신체에 의해 활용되면 mRNA는 분해되어 제거되어야 하며, 보호 항체만 남겨두어야 한다.
임상 실험 2단계, 3단계, 4단계
미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 실험용 백신의 1단계 실험에 이어 2단계와 3단계에서 더 긴 시간 동안 더 많은 사람들을 대상으로 이 약을 테스트 해야 한다.
2단계 실험은 일반적으로 수백 명의 사람들을 검사하고 참가자들을 몇 달에서 2년 동안 감시한다. 주로 2단계 실험은 안전의 2차 척도 역할을 하며 연구자들이 특정 약물의 투여량을 정밀하게 하는 데 도움이 된다. 3단계 실험은 일반적으로 1~4년 동안 300~3000명의 지원자를 대상으로 진행된다.
연구자들은 더 많은 인구를 가진 상태에서 이 약의 특이한 부작용에 주목할 수 있고, 연구 기간을 연장시킴으로써 그들이 등장할 때 장기간의 부작용을 잡을 수 있다.
3단계 실험은 특정 약물이 의도한 의학적 이점을 제공한다는 것을 입증해야 한다. 코로나 바이러스 백신이 이 테스트를 통과한다면 FDA는 그 약을 널리 사용할 수 있도록 승인할 수 있다.
승인을 받으면 약물은 '시판 후 감시 실험'으로 알려진 4단계 임상 실험을 거치게 된다.
국립암연구소에 따르면 일단 한 약이 대중에게 사용되기 시작하면, 연구원들은 수천 명의 지원자들을 감시하여 초기 실험에서 볼 수 없었던 부작용을 발견하고 백신이 장기간에 걸쳐 얼마나 잘 작동하는지 추적한다고 한다.
이 코로나19 바이러스 백신은 향후 몇 년 내에 4단계 실험에 도달할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있지만, 지금까지 쥐에 대한 제한된 연구는 유망한 결과를 보여주었다.
포인트경제 김수철 기자