미국 FDA 임상시험, 로카세린 투여군에서 암 발생률 증가 확인
식약처, '벨빅정벨·빅엑스알정' 판매 중지 및 회수·폐기를 권고
로카세린 성분 의약품을 처방받은 환자는 복용을 중단

출처=비트드럭인포
벨빅정 /출처=비트드럭인포

식욕억제 목적의 '로카세린' 성분의 의약품이 암 발생 위험이 있어 판매 중지됐다. 

지난 14일 식품의약품안전처는 '로카세린' 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수 폐기 조치한다고 밝히며, 의약전문가들에게 처방 및 조제 중단을 요청했다. 

국내에서 해당성분의 의약품은 일동제약 주식회사의 '벨빅정' 과 '벨빅엑스알정' 2개 제품이다. 

지난달 16일 식약처는 국내 의약전문가와 환자들에게 '로카세린' 성분의 의약품이 암 발생 가능성에 대해 처방 및 치료 시 고려할 것을 권고한 바있는데 이번에 미국 식품의약품청(FDA)가 이 성분제제의 암 발생 위험에 따른 조치내용을 발표하면서 이같은 결정이 내려졌다. 

미국 FDA는 5년간 약 12000명 환자를 대상으로 한 임상시험에서 위약(약효성분이 함유되지않은 의약품으로 시험약과 비교할 목적으로 사용) 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받았다고 한다. 

벨빅정

로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았으며, 로카세린 치료 기간이 증가할소록 위약 대비 암 발생률의 차이가 증가했다. 

FDA는 '로카세린' 성분제제의 제조사에 자발적인 시장 철수를 요청하였으며 식약처 또한 국내 허가권자인 일동제약(주)에게 이 성분제제에 대한 판매 중지 및 회수·폐기를 권고하였다. 

식약처는 현재 로카세린 성분 의약품을 처방받은 환자는 복용을 중단하고 의약전문가과 상담할 것을 당부했다. 

현재 일동제약 홈페이지에는 해당 제품에 대한 정보가 없는 상태이다. 

포인트경제 김지연 기자

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