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‘메트포르민’(당뇨병치료제) NDMA 검출여부 식약처 직접 조사 중
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‘메트포르민’(당뇨병치료제) NDMA 검출여부 식약처 직접 조사 중
  • 김민철 기자
  • 승인 2019.12.16 13:26
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싱가포르 회수 완제의약품 국내 수입된 바 없고, 복용 환자 임의로 복용중단 말아야

얼마 전 대체제가 없다는 당뇨병 치료제 메트포르민에서 NDMA가 싱가포르에서 검출됐다는 발표와 함께 국내  제약회사, 의료진, 환자 등의 주목하고 있는 가운데 16일 식품의약품안전처는 당뇨병 치료제 ‘메트포르민’에 대한 불순물 조사를 진행 중이라고 밝혔다.

메트포르민 

식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료제

NDMA(N-니트로소디메틸아민)

N-니트로소디메틸아민(<strong>NDMA</strong>)<br>
N-니트로소디메틸아민(<strong>NDMA</strong>)<br>

세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)

싱가포르 보건과학청(HSA)에서 유통 중인 메트포르민 함유 의약품 46개 중 3개에서 미량의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’*가 검출되어 회수한다고 발표(2019.12.4.)하였다. 

식약처는 싱가포르에서 회수하는 완제품과 동일한 제품은 우리나라에 수입되지 않음을 확인하였다. 그러나 사전 안전관리 차원에서 메트포르민 함유 의약품에 대해 사용 원료의 제조원(수입원)에 대한 계통 조사를 진행 중에 있다.

또한, 현재 메트포르민 중 NDMA에 대한 시험법을 마련 중에 있으며 올해 안에 완료할 예정이라고 했다. 

시험법 마련 후 메트포르민 원료와 완제의약품을 수거하여 시험검사를 조속히 실시할 예정이며, 발생원인 파악 등 관련 정보 교류를 위해 유럽 EMA, 미국 FDA, 일본 PMDA 등 각 국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다. 

식약처와 대한당뇨병학회는 메트포르민은 당뇨병 치료제로서 질병 치료를 위하여 지속적인 복약은 매우 중요하며 식약처의 관련 조사가 진행 중이므로 당뇨병 환자 중 메트포르민 함유 의약품을 복용하고 있는 환자분들은 의사 또는 약사와 상담 없이 자의적으로 복용을 중단하지 말 것을 당부했으며, 향후 허용기준을 초과하는 검사 결과가 있을 경우에는 즉각 의·약사 등 보건전문가와 국민들에게 알릴 예정이라고 밝혔다.


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