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셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙)의 20mg 용량제형을 미국에 출시했다고 28일 밝혔다.유플라이마 20mg은 지난해 미국에 런칭한 40mg 및 올 1월 출시한 80mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 프리필드시린지(Prefilled syringe, PFS) 제품으로 출시됐다. 20mg 가격은 유플라이마의 제품 경쟁력, 의료 현장에서의 니즈 등을 종합적으로 고려해 기존 용량제형과 동일하게 책정됐다.특히 이번에 출시된 유플라이마 20mg은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다.
삼성전자를 비롯해 LG전자, SK텔레콤 등 주요 대기업들이 올해 주주총회에서 이사 보수 총액 한도를 낮추고 있는 가운데 국내 바이오의약품 개발기업 셀트리온이 정기 주주총회에서 이사 보수한도를 기존 90억원에서 200억원으로 대폭 상향하는 안건을 논란 끝에 통과시켰다.셀트리온은 26일 오전 송도 컨벤시아에서 열린 제33기 정기주총에서 ‘제6호 의안: 이사 보수한도 승인의 건’을 통과시켰다. 이는 이사 보수총액 또는 최고한도액을 기존 90억원에서 200억원으로 확대하는 내용의 안건이었다.해당 안건은 이날 주총에서 표결에 부친 결과, 반
셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다.졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근에는 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 해당 치료제의 시장 규모는 더 커질 것으로 기대된다.이번 품목허가
셀트리온제약은 18일 경영실적 공시를 통해 연간 매출액 3888억원, 영업이익 361억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년대비 0.7% 증가했으나, 엔데믹 영향과 제네릭 경쟁 심화 등에 따라 영업이익은 5.5% 감소했다.케미컬의약품 부문에서 주력 제품인 간장용제 ‘고덱스’는 약가 재평가에도 불구하고 전년대비 11% 성장한 연매출 691억원을 기록했다. 고혈압 치료제 ‘이달비’는 전년대비 14.8% 성장하며 매출 100억원을 넘어섰다.특히 바이오시밀러 사업 부문은 주력 제품의 고른 성장으로 매출이 전년대비 18.2% 성장한 733억
셀트리온이 세계 유일의 인플리시맙 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)'의 미국 출시에 본격 돌입한다. 지난달 28일 초도 물량 출하를 알리며 예고한대로 정확히 3월 중순, 착오없는 진행이다.셀트리온은 현지시간으로 15일 짐펜트라를 미국 전역에 성공적으로 출시했다고 18일 밝혔다.짐펜트라는 셀트리온이 기존 정맥주사제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경 개발해, 작년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 첫 제품이다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상으로 허가를
셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와
셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 프롤리아-엑스지바의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발한 'CT-P41'에 대한 품목허가를 신청했다고 8일 밝혔다.프롤리아(Prolia)는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바(Xgeva)'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러(한화 약 8조 80억원)를 기록했으며, 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과
셀트리온은 750억원 규모의 올해 첫번째 자사주 매입을 결정했다고 5일 밝혔다.셀트리온은 최근 바이오시밀러 제품군의 잇따른 해외 주요국 허가 신청과 신약 출시 등 미래성장동력 확보 노력이 구체화됨에도 불구하고 기업가치가 지속해서 저평가되고 있다고 판단했으며 이번에 주가 안정과 주주가치 제고를 위해 자사주 매입을 결정했다고 설명했다.이번에 매입할 자사주는 총 42만5895주로 취득 예정 금액으로는 약 750억원 규모다. 자사주 취득은 2024년 3월 6일부터 장내매수를 통해 진행된다.셀트리온그룹은 지난해 약 1조 2500억원 규모의
셀트리온은 29일 경영실적 공시를 통해 2023년 연결 기준 매출액 2조 1760억 원, 영업이익 6510억원, 영업이익률(OPM) 30%를 기록했다고 밝혔다.엔데믹에 따른 코로나19 관련 품목 매출 축소 등 일시적 요인으로 매출은 소폭 감소했으나, 전년도 대비 영업이익과 영업이익률(OPM)은 각각 0.7%, 2%p 개선돼 회사의 굳건한 펀더멘털을 보여줬다. 주력사업인 바이오시밀러의 지난해 매출은 1조 4530억 원으로 전년 대비 11.6% 증가하면서 제품 포트폴리오 확대에 따른 안정적 성장세를 재확인시켰다.램시마 등 바이오시밀러
셀트리온이 한국거래소로부터 ‘올해 영문공시우수법인’에 선정됐다고 29일 밝혔다.한국거래소는 공시 정보를 신속하고 정확하게 투자자에게 제공해 투명성 제고와 신뢰 증진에 기여한 기업을 매년 공시 우수법인으로 선정하고 있는데 이날 오전 10시 한국거래소 서울사옥에서 공시우수법인 시상식을 개최하고 공시우수법인 11개 사에 각각 표창패를 시상했다.셀트리온은 지난 1년간 국내 투자자와 해외 투자자 간 공시정보 비대칭을 해소하고 신속 정확한 공시정보를 제공하기 위해 노력한 점과 포괄공시 등에 대한 적극적인 영문공시로 해외 투자자와 소통해 온 점
셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
셀트리온이 오늘 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형인 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 미국 초도 물량을 선적하면서 미국 시장 출시를 본격화한다.28일 셀트리온에 따르면 오늘부터 3월 초까지 총 3회로 나눠 짐펜트라 초도 물량을 출하할 예정이며, 해당 물량의 첫 선적분이 항공편을 통해 오늘 미국 애틀란타로 출발한다. 해당 선적분은 수입 통관 및 운송, 도소매상 입고 등 현지 물류 절차가 완료될 것으로 예상되는 3월 중순부터 시장 공급이 가능할 전망이다. 이번 초도 물량은 모두 완제품으로 즉시 판매가 가능한 상태로 공급된다.짐펜트라
셀트리온이 현지시간 지난 21일부터 24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO)’에서 램시마SC의 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하며 해외 의료진의 호평을 받았다고 26일 밝혔다.세계 각국의 의료 전문가 8천여 명이 참석한 이번 ECCO에서 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 단독 홍보 부스를 열고 전문가 세미나 등 다양한 마케팅 활동을 진행했다.먼저, 이탈리아 밀라노 대학교 소속 플라비오 카프리올리(Flavio C
글로벌 오리지널 블록버스터 바이오의약품들의 특허 만료가 지난해부터 이어지면서 바이오시밀러 개발에 기업들이 박차를 가할 것으로 보인다.22일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 멕시코 연방보건안전위원회(COFEPRIS)는 최근 바이오시밀러 육성 전략을 발표했다. 이번에 바이오시밀러에 대한 규제 확실성을 보장하고, 멕시코에서 대량 생산을 시작하기 위해 업계와 긴밀하게 협력하는 계획을 발표했다. COFEPRIS는 의약품, 의료기기 및 화장품 등의 허가를 담당하고 있다.지난해 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’와 존슨앤존슨의 자가
셀트리온은 현지시간 2월 21일~24일까지 나흘간 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에 참가해 현지 전문가들을 상대로 램시마SC 및 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강조한다고 21일 밝혔다.ECCO는 연평균 약 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다.셀트리온은 이번 ECCO에서 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)과 크론병(Crohn's Disease
셀트리온이 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)의 염증성장질환(이하 IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다. 이는 미국에서 짐펜트라 승인에 이어 추가 승인된 것으로 북미 시장 공략이 가속화될 것으로 보인다.IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이며, 글로벌 시장조사업체인 ‘더비즈니스리서치컴퍼니’에 따르면 전 세계 시장 규모는 올해 약 255억 6000만 달러(약 33조 2280억 원)로
셀트리온이 중남미 페루에서 공공기관 입찰에 연이어 성공하며 시장 영향력을 확대해 나가고 있다.우선 페루 공공기관 시장 중 가장 규모가 큰 보건부(CENARES) 입찰에서 ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙) 500mg이 낙찰됐다. 또한 근로자보험공단(EsSalud) 입찰에서도 트룩시마 100mg이 낙찰되면서, 셀트리온은 이 두 건의 낙찰을 통해서만 페루 리툭시맙 시장의 50% 이상을 확보하게 됐다.셀트리온은 이번 수주 성공으로 보건부에 2회에 걸쳐 트룩시마 500mg을 공급하고, 근로자보험공단에는 이달부터 1년간 트룩시마 100mg을
지난달 22일 화재가 발생했던 충남 서천특화시장의 피해 복구를 위해 셀트리온이 성금 2천만 원을 지원한다.13일 셀트리온은 화재로 어려움을 겪는 서천시장 상인과 지역 주민들을 위해 이번 성금을 사회복지공동모금회 충청남도지회를 통해 전달했다고 밝혔다. 이 성금은 서천특화시장 화재 피해 현장 시설 복구와 시장 상인의 구호자금 등으로 사용할 예정이다.셀트리온 관계자는 “셀트리온은 이번 화재로 피해를 입은 시장 상인을 비롯한 지역 주민들이 어려운 상황을 이겨내고 조속히 일상으로 복귀하기를 바란다”며 “앞으로도 지역사회에 어려운 일이 생기면
셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 유럽시장 공략을 가속화한다.셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Labe
올해 10대 제조업이 계획중인 주요 설비투자 금액은 총 110조원으로, 지난해 100조 원 대비 10% 증가했다. 정부는 우리 기업의 투자가 차질없이 이루어질 수 있도록 밀착 지원할 계획이다.7일 산업통상자원부 안덕근 장관은 10대 제조업 대표 기업, 경제단체와 함께 '제1차 산업투자전략회의'를 열고 2024년 기업이 투자 계획과 지원방안을 논의했다고 밝혔다. 이날 회의에 참여한 기업은 SK하이닉스, 현대차, 삼성디스플레이, LG에너지솔루션, HD한국조선해양, 셀트리온, HD현대인프라코어, 포스코, S-oil, 효성첨단소재 등이다.