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'K-방역'의 성과로 신규 수출시장을 창출한 코로나19 국내 진단시약은 3일 기준 총 9개 제품이 식품의약품안전처의 정식허가를 받았다. 정식허가 받은 진단시약 현황정식허가된 9개 진단시약 제품 중 유전자 7개, 항원 1개, 항체 1개이다. 유전자 진단시약은 감염자 확진을 위한 제품 6개와 코로나19와 인플루엔자 동시 진단 제품 1개이다. 비교적 정확도는 부족하지만 신속한 확인이 가능한 항원진단 시약 1개와 바이러스 항체 존재여부 확인이 가능한 항체 진단시약 1개 제품이 있다. 지금까지 코로나19 진단시약의 정식 허가된 제품을 보유한
코로나19 면역 진단시약 2개 제품이 신규 국내 정식 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 코로나19 면역 진단시약 항원 1개, 항체 1개 제품을 국내 정식 허가했다고 지난 11일 밝혔다. 허가된 두 제품은 에스디바이오센서(주)의 항원 진단시약 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test'로 지난 11일 허가됐으며, 항체 진단시약 'STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Plus Test'는 지난 6일 허가됐다. 식약처는 지금까지 유전자 진단시약 5개를 포함해 총 7개 제품을 허가했다. 10일 기준 현재 유전자 진
코젠바이오텍의 코로나19-인플루엔자 동시 진단시약 제품이 식품의약품안전처의 정식 허가를 받았다. 식약처는 지난 3일 (주)코젠바이오텍의 'PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit' 제품을 정식 허가한다고 밝혔다. 독감과 코로나19의 동시 진단이 가능한 이 제품은 체외진단용 유전자 검사방식 진단 시약이다. 기침이나 인후통, 발열 증상 등은 코로나19와 독감이 비슷해 구분이 쉽지 않은데 동시에 진단할 수 있는 이런 진단키트가 효과적일 것으로 기대되고 있다. 이
독감의 계절이 다가오고 있다. 코로나19의 재확산으로 아직 안심할 수 없는 상황에 국내 방역의 진단시약 관련 상황은 어떻게 진행되고 있을까.16일 식품의약품안전처가 독감 국내 방역의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가 심사 현황을 발표했다. 국내에서 사용 중인 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약은 '분자진단(RT-PCR) 방식'인 유전자 진단시약 제품이다. 사용목적에 따라 확진 검사용과 응급 선별 검사용으로 구분된다. 현재까지 국내 사용 가능한 코로나19 진단시약 제품은 총 16개로 확진검사 긴급사용승인 7개 제품, 응급 선별용 긴급
수젠텍은 현재 전세계 확진자수 2위를 기록하고 있는 러시아 정부로부터 코로나19 항체 진단키트를 정식 사용승인을 받아 130억원 규모의 공급계약을 맺었다고 18일 밝혔다. 해당 진단키트 'SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG'는 전혈(손끝혈 or 정맥혈), 혈청 또는 혈장에서 COVID-19의 IgM와 IgG 항체를 정성적으로 측정하는 금 나노입자 기반의 면역 크로마토그래피 테스트 키트다. 이 키트는 정확하고 사용하기 쉬우며 10분 이내에 육안으로 결과를 확인할 수 있다고 한다. 또한 바이러스 감염에 의해 생성된 바이러스
전 세계적인 코로나19 확산으로 보다 사용하기 쉽고 빠른 진단 검사의 필요성이 점점 더 시급해지고 있는 상황에 몇 분내로 결과를 도출하는 진단키트의 개발이 미국과 한국 등에서 빠르게 진행되고 있다. 미국 MIT의 의료공학 및 과학연구소 IMES는 30분 이내에 결과를 제공할 수 있는 종이 기반 테스트를 진행하고 있다고 메디컬프레스가 전했다. 이 테스트 'E25Bio'는 이제 FDA '긴급사용승인'을 위해 제출할 준비를 하고 있으며, 이는 공중 보건 응급상황에서 환자 샘플에 장치를 사용하는 것에 대한 임시 승인을 부여할 것이라고 전해
국내 코로나19의 치료용 항체 진단 연구결과가 진단·치료제 개발에 활용될 예정이다. 지난 4일 한국화학연구원의 신종 바이러스(CEVI) 융합연구단은 기존에 알려진 사스 중화항체 2개와 메르스 중화항체 1개가 코로나19 스파이크 단백질에 결합할 수 있다는 결과를 예측했다고 밝혔다. CEVI 융합연구단은 한국화학연구원을 중심으로 총 8개 정부출연연구기관이 신종 바이러스 진단, 백신, 치료제 및 확산방지 기술 개발 연구를 수행하고 있다.또한 이 연구단의 바이러스 진단팀은 코로나19 바이러스 항원 진단용 신속진단기술 개발 연구를 수행하고