생활밀착형 종합경제미디어
셀트리온의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 경구용 개발이 순조롭게 진행되고 있다.셀트리온은 미국 '라니 퓨리스틱스'가 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111)의 임상 1상서 긍정적인 톱라인(topline) 결과를 확인했다고 6일 밝혔다.호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타
국내에 새로 유방암 치료 신약이 허가돼 유방암 환자들에게 새로운 치료 기회가 제공될 수 있게 됐다.14일 한국엠에스디㈜의 유방암 치료 신약 '투키사정(투카티닙)' 2개 용량인 50mg, 150mg이 허가됐다고 식품의약품안전처가 밝혔다.해당 약은 최소 2회 이상의 항 HER2(Human Epidermal Growth Factor receptor-2) 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용하는 의약품이다.HER2는 인간 표피 성장인자 수용체-2를
셀트리온이 항체 발굴 및 개발 전문 업체 싸이런 테라퓨틱스(Cyron Therapeutics, 이하 싸이런)와 다중항체 신약 개발에 나섰다.셀트리온은 싸이런과 이중항체 및 삼중항체(이하 다중항체) 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사의 연구개발 역량을 발휘, 다중항체 기반의 항암신약 개발에 박차를 가할 방침이다.지난 2020년 설립된 싸이런테라퓨틱스는 부작용은 줄이고 효능은 극대화시킨 고형암 대상의 T세포 활성 이중항체 치료제를 개발하는 스타트업 회사다. 지난 3월 싸이런은 셀트리온과 K-바이
미국 바이오테크 ‘라니 테라퓨틱스’社 (이하 ‘라니’)가 셀트리온의 CT-P43을 이용한 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111, 오리지널 의약품명: 스텔라라) 임상 1상에 착수했다고 밝힌 가운데 셀트리온의 차세대 치료제 플랫폼 및 파이프라인 개발 노력이 가시화되고 있다.셀트리온은 올해 1월 라니 테라퓨틱스와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결했으며, 이번 RT-111 임상 1상에는 셀트리온이 제조 및 공급하는 우스테키누맙 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 사용될 예정이다.CT-P43의 오리지널 의약품인 인터
셀트리온이 최근 호주에서 표적 항암제 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙, Bevacizumab) 바이오시밀러 '베그젤마(Vegzelma)'의 판매 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.아바스틴은 단일클론 항체이며 표적 항암제로, 이번에 셀트리온이 호주에서 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다.호주에서만 여섯 번째 바이오시밀러 허가 획득호주는 대표적인 바이오시밀러
경영 일선에 복귀가 예고됐던 셀트리온 그룹의 서정진 명예회장이 지난 28일 진행된 주주총회와 이사회에서 사내이사 겸 이사회 공동의장으로 공식 선임돼 임기 2년 동안 경영 일선에서 직접 셀트리온그룹 사업을 진두지휘하게 된다.또한 셀트리온그룹 3사인 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 합병 준비 작업도 구체화하고 있다.서 회장은 29일 열린 온라인 간담회를 통해 현재 합병과 관련된 법적 절차 및 실행을 위한 내부 실무 검토를 마무리했으며, 국내외 주간사 선정을 준비 중이라고 밝혔다.또한 셀트리온그룹의 사업 경쟁력을 키우고 시너지를
국내 종합 생명공학 기업 셀트리온 그룹이 전 세계적인 불경기 속에서도 새해를 맞아 새로운 도약을 위한 비전과 목표를 세우고 미래 성장 동력 확보에 총력을 다지고 있다.13일 셀트리온 그룹은 2023년 각 계열사들의 신성장 비전 및 주요 업무 목표를 구체화 했다고 밝혔다."바이오시밀러 강자에서 신약 개발 회사로"셀트리온은 선행 제품들을 면밀히 연구해 개발 리스크를 줄이고, 효율은 높이기 위해 바이오시밀러(biosimilar, 특허가 만료된 생물의약품에 대한 복제약)에 주력해왔다. 오리지널과의 광범위한 비교 평가를 통해 동등성이 입증된
지난 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러인 '베그젤마(개발명: CT-P16)'의 판매허가를 획득한 셀트리온이 28일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.셀트리온은 베그젤마의 이번 품목 허가 획득으로 국내에서 오리지널 의약품에 승인된 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등 전체 적응증(Full Label)에 대한 판매가 가능하게 됐다.아바스틴은 단일클론 항체로 표적 항암제다. 이 약의 성분인 베바시주맙(Bevacizumab)은 수많은 유형의 암과
3일 셀트리온이 자사의 코로나19 항체치료제 후보물질 'CT-P63'에 대한 글로벌 임상 1상 시험 결과, 안전성을 확인했으며, 오미크론 변이에 대한 중화능도 확인했다고 밝혔다. 중화능은 바이러스를 무력화할 수 있는 능력을 말한다. 셀트리온의 렉키로나와 CT-P63을 결합한 칵테일 치료제 개발 시 오미크론 변이를 포함해 광범위한 코로나19 변이 바이러스에 대응할 수 있을 것으로 기대되고 있다.셀트리온은 렉키로나 흡입제형 임상 1상 시험의 결과 분석이 완료되면 최대한 빠른 시간 내 렉키로나와 CT-P63을 결합한 칵테일 항체 흡입형으
지난 22일과 26일, 미국과 이스라엘 등에서 각각 긴급 사용 승인을 받은 코로나19 먹는 치료제 '팍스로비드(Paxlovid)'가 27일 국내에서도 긴급사용승인을 받았다.최근 1주간 국내 발생 코로나19 신규 확진자 수는 일평균 6101명으로 전주 대비 11.1% 감소(전주 일평균 6865명)했지만 0~6세, 16~17세 연령군에서 일평균 발생률은 증가 추세로 높은 발생률[0~6세(18.6명), 7~12세(21.5명)]을 이어가고 있는 실정이다. 종합적인 위험도 평가는 전국 및 수도권이 '매우 높음'이며, 비수도권은 '높음' 단계
면역 기능이 약화되거나 부작용 우려로 코로나19 백신을 맞지 못하는 사람들을 위한 새로운 항체요법이 미국에서 긴급승인을 받은 가운데, 기존 항체 약물과 달리 장기적인 예방을 목적으로 하는 것으로 기대를 모으고 있다.8일(현지시간) 다국적 제약회사 아스트라제네카(이하 AZ)는 두 가지 항체로 구성된 새로운 항체요법, '이부실드(Evusheld)'가 면역저하 성인 및 청소년(12세 이상, 체중 40kg 이상)의 코로나19 노출 전 예방을 위해 미국식품의약국(FDA)의 긴급승인(EUA)을 받았다고 밝혔다.코로나19 백신을 맞지 못하는 사
셀트리온은 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 델타 변이 바이러스에 대한 동물효능시험 유효성 검증 결과를 바이오아카이브(bioRxiv)를 통해 공개했으며, 미국 생물화학 및 생물물리 연구저널 'BBRC'에 제출했다고 26일 밝혔다.최근 질병관리청에서 수행한 인도발 델타 변이 바이러스의 실험용 쥐 49마리 대상 효능시험에서 약물을 투여하지 않은 대조군에 비해 렉키로나 투여군에서 바이러스 역가가 크게 감소하고, 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과를 확인한 바 있다고 셀트리온은 설명했다.현재 유행하고 있는 코로나19 변이 바이러스에
셀트리온이 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.지난 12일 셀트리온은 ‘제31차 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 글로벌 임상 3상 결과를 구두 발표(Oral Session)했다고 밝혔다. ECCMID는 감염병 분야에서 가장 영향력 있는 학회 중 하나로 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 진행됐다. 이날 학회에선 렉키로나의 글로벌 임상 3상 연구자로 참여한 루마니아 캐롤 다빌라 의학·약학 대학(Carol Davila University of Med
유럽연합 집행위원회(EC)가 29일(현지시간) 코로나19 유망 치료제 5종을 선정해 발표한 가운데, 이 중 국내 개발 코로나19 항체치료제 '렉키로나'가 포함됐다.EC는 코로나19 치료에 대한 EU의 전략은 5가지 치료제의 첫 번째 포트폴리오를 발표한다며, 이 중 4개는 유럽의약품청(EMA)에서 검토중인 단일 클론 항체이며 또 하나는 면역 억제제로 코로나19 환자의 치료를 포함하도록 승인됐다고 밝혔다.EC가 코로나19 관련 유망 치료제를 선정해 발표한 것은 이번이 처음으로 셀트리온 렉키로나를 포함해 EMA에서 롤링리뷰(Rolling
지난 4월에 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명:레그단비맙, 개발명:CT-P59)'의 임상3상을 위해 글로벌 환자 투약을 완료했던 셀트리온이 14일 탑라인 결과 발표에서 그 안전성과 효능을 입증했다고 밝혔다.탑라인이란 투약 후 28일간의 임상 결과 중 1차 유효성 결과와 주요 2차 유효성 평가 결과, 안전성 결과를 의미한다. 셀트리온에 따르면 한국과 미국을 포함해 이탈리아, 스페인, 헝가리, 루마니아, 세르비아, 폴란드, 우크라이나, 멕시코, 페루 등 전 세계 13개국에서 코로나19 경증과 중등증 환자 총 1315명을 대상으로
셀트리온이 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 요르단, 이라크, 모로코 등 주요 범아랍권 주요 국가 규제 당국에 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 사용 허가 접수를 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 지역 내 첫 공급 계약으로 파키스탄 국영 기업에 10만 바이알의 렉키로나를 순차적 공급 계약 내용을 발표한 바 있으며, 중동 지역 사용 허가 절차에 속도를 낸다는 계획이다.올해 2월 초 식품의약품안전처로부터 렉키로나의 조건부 품목허가를 받은 후 글로벌 허가 절차를 지속 진행해온 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 롤링리뷰를 통해 렉
셀트리온이 국내외 연구기관과 공동 진행하고 있는 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분명:레그단비맙, 개발명:CT-P59)'의 남아공 변이 바이러스(B.1.351) 동물 효력 시험 결과 바이러스 감소를 확인했다고 29일 밝혔다.바이러스를 감염시킨 동물의 몸속에 렉키로나를 주입해 바이러스 감소를 확인했고, 야생형 바이러스 대비 치료효과에서 특별한 차이가 없다는 결과를 28일 미국 생물화학 및 생물물리 연구저널 ‘BBRC(Biochemical and Biophysical Research Communications)’에 제출했다.셀트리온
종근당이 중증의 고위험군 환자 대상 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄(성분명: 나파모스타트)'에 대하여 식품의약품안전처에 조건부 허가와 임상 3상 승인을 신청했다고 8일 밝혔다.나파벨탄은 ‘췌장염’ 등 치료제로 사용 중인 의약품으로 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발 중인 제품이다. 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행한 종근당은 나파벨탄이 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기관과 치료율을 크게 개선하는 것을 입증했다고 밝혔다. 해외에서 발견되는 바이
최근 일주일간 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 국내 신규 확진수는 300명대 후반에서 400명대로 오르고 내리고를 반복하고 있는 상황이다.지난달 영국에서 보고한 코로나바이러스 변이 B117이 다른 변이보다 50~70% 더 전염성이 높다는 것을 확인했다고 가디언지가 23일(현지시간) 전했다. 변이 바이러스로 인한 우려가 높아지고 있는 가운데 현재 전세계로 접종이 진행된 백신이 소용없는 상황이 올 수도 있을까?많은 과학자들이 B117이 더 치명적이지는 않다고 말하지만 영국 정부의 바이러스 자문그룹의 연구원들은 표본 크기가 작지만
13일인 오늘 진행된 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다.이날 셀트리온이 2상 임상결과를 학술대회에서 발표한다는 소식에 귀추가 주목되었다.해당 임상시험에는 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난해 11월 25일(해외 현지 시간 24일) 최종 투약을 완료했고, 이번 임상 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명의 경증 및 중등증 환자들의 결과를 분석했다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한