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속이 더부룩하거나 쓰리고, 화끈거리는 증세. 이는 위산이나 위 내용물이 식도로 역류해 식도 염증을 일으키는 위식도역류질환(GERD)의 대표적인 증상이다. 위시도역류질환 치료제는 다양한데 그중에서 최근 개발된 위산분비 억제제로 차세대 주자로 불리며 제약업계에서 주목받고 있는 제제는 'P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제, Potassium-Competitive Acid Blocker)'이다.'P-CAB'은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 신약으로 복용 30분 내의 빠른 약효 발현과 야간 중 위산 분비를 억
식품의약품안전처에 따르면 23일 제주특별자치도에 본사를 둔 한국비엠아이(대표 이광인, 우구)가 보툴리눔 톡신 ‘하이톡스주 100 단위(클로스트리디움보툴리눔독소 A형)’(이하 하이톡스)에 대한 의약품 품목허가를 획득했다고 밝혔다.한국비엠아이는 자체 기술로 연구·개발한 하이톡스를 발판 삼아 에스테틱 시장 진입에 더욱 박차를 가할 계획이다.한국비엠아이는 2005년 설립 이래 탄탄한 R&D를 바탕으로 전문의약품과 의료기기 부문에서 입지를 다져온 제약회사로 보툴리눔 톡신에 대한 임상시험과 품목 허가에 매진해 1월 23일 식품의약안전처로부터
셀트리온의 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청이 완료됐다.29일 셀트리온은 CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 식품의약안전처에 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해
테즈파이어(Tezfire, 테제펠루맙)는 중증 천식이 있는 12세 이상 사람들을 위한 추가 유지 치료제다.국내에도 중증 천식 환자에게 새로운 치료 기회가 될 테즈파이어가 허가됐다. 21일 식품의약품안전처는 ㈜한국아스트라제네카가 수입하는 신약 ‘테즈파이어(테제펠루맙)'를 허가했다고 밝혔다.어떤 작용으로 도움이 되는 신약일까?테즈파이어는 기도 염증을 유발하는 ‘흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)’에 결합하는 항-TSLP 단클론항체다. 식약처는 테즈파이어가 TSLP로 인한 염증 유발을 차단한다고 설명했다.TSLP는 면역반응을 유도하는 신
국내에 새로 유방암 치료 신약이 허가돼 유방암 환자들에게 새로운 치료 기회가 제공될 수 있게 됐다.14일 한국엠에스디㈜의 유방암 치료 신약 '투키사정(투카티닙)' 2개 용량인 50mg, 150mg이 허가됐다고 식품의약품안전처가 밝혔다.해당 약은 최소 2회 이상의 항 HER2(Human Epidermal Growth Factor receptor-2) 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용하는 의약품이다.HER2는 인간 표피 성장인자 수용체-2를
뇌전증, 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐(Levetiracetam)’, ‘클로바잠(Clobazam)’ 성분의 의약품을 복용할 경우에 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군(DRESS syndrome)’이 발생할 위험이 있어 주의가 필요하다.1일 식품의약품안전처는 이러한 내용의 의약품 정보 서한을 배포했다고 밝혔다. 현재 레비티라세탐은 75개(22개 업체), 클로바잠은 2개(1개 업체) 제품이 국내 허가 되어 있다.드레스 증후군(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)은
편평상피세포암(Squamous cell carcinoma)은 식도 점막의 상피세포에서 생기는 암이다.2022년에 발표된 중앙암등록본부 자료에 따르면 2020년에 우리나라에서는 24만7952건의 암이 새로이 발생했으며, 그중 식도암은 2748건으로 전체 암 발생의 1.1%를 차지했다. 2020년의 식도암 전체 발생 건수 2748건 가운데 암종(carcinoma)이 97.1%를 차지했으며, 암종 중에서는 편평 상피세포암이 91.4%로 가장 많았다.식도편평세포암 치료 신약이 새로 국내 허가됐다는 소식이다.20일 식품의약품안전처는 베이진코
날이 급격히 추워졌다. 환절기나 겨울철에는 감기 환자가 많이 발생하게 되는데, 이는 춥고 건조한 날씨가 활동하기 좋은 환경을 만들어 주고 인체가 병에 대한 저항력이 떨어지기 때문이다.감기약과 해열진통제, 비염약 등이 필요한 계절. 집에 상비된 감기약 등이 떨어졌다고 해서 온라인에서 구매하면 안 된다. 국내에서 의약품은 온라인에서 판매하면 안 되는 품목이지만, 해외직구나 구매대행 등의 방식으로 온라인에서 유통되는 해외 의약품이 아직도 기승이기 때문에 소비자들의 각별한 주의가 필요한 이유다.함께 볼 기사 :아세트아미노펜 등 함유 무허가
다발혈관염은 소혈관의 괴사와 염증세포 침투가 특징인 희귀 자가면역질환이다. 최근 이러한 질환 치료에 사용하는 수입 희귀 의약품 국내 허가로 치료제 선택의 폭이 확대될 것으로 기대된다.21일 식품의약품안전처는 다발혈관염 치료제 ‘타브너스(Tavneos)캡슐10밀리그램(아바코판, avacopan)’을 허가했다고 밝혔다. ‘타브너스캡슐’은 염증 및 면역반응과 관련된 보체 수용체를 저해해 염증과 면역반응을 억제하는 의약품이다.이 약은 활동성의 중증 육아종증 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 성인 환자 치료에 리툭시맙 또는 시클로포스파미드(c
셀트리온이 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다.CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청한 것으로 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.미국
셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 15일 제출했다고 밝혔다.CT-P43이 국내허가를 획득하면 포트폴리오를 확대해 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 이날 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청했다. CT-P43이 국내허가를 획득하면 램시마IV, 램시마SC, 유플라이마 등 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제
국내에서 두 번째로 디지털치료기기가 허가됐다. 웰트㈜가 개발한 인지치료소프트웨어 'WELT-I'가 그것이다.지난 19일 식품의약품안전처가 허가한 이 제품은 불면증 증상 개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가되었다.불면증 인지행동 치료법은 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료로, 만성 불면증에서 우선적으로 고려되어야 하
혈우병은 선천적으로 혈액 응고 인자가 결핍되어 나타나는 선천성 출혈성 질환이다.서울아산병원에 따르면 혈액 응고 인자는 현재까지 12가지가 알려져 있으며, 선천성 혈액 응고 결핍증 중 혈우병 A는 VIII 인자 결핍(factor VIII deficiency)이 원인이며, 혈우병 B는 IX 인자 결핍(factor IX deficiency, christmas disease), 혈우병 C는 XI 인자 결핍증(factor XI deficiency)이 원인이다.후천성 혈우병A 환자는 혈액응고 Ⅷ인자에 특이적으로 결합하는 중화항체가 혈액 응고를
만성 골수성 백혈병 치료 신약이 국내에서 허가됐다는 소식이다.대부분 필라델피아염색체에 의해 발생하는 만성골수성백혈병(chronic myeloid leukemia, CML)은 필라델피아 염색체를 가진 조혈모세포의 골수 내 비정상적인 증식에 의해 생기는 질환으로 매우 천천히 진행되는 만성적 경과를 보이는 혈액암이다.(필라델피아염색체는 9번과 22번 염색체의 일부 유전자가 서로 뒤바뀌어 만들어진 염색체)지난 12일 식품의약품안전처는 만성 골수성 백혈병 치료 신약인 한국화이자제약(주)의 '보술리프정(Bosulif, 보수티닙(bosutini
3년 8개월 전 낙태죄 헌법불합치 판결 이후, 지난해 1월부터 입법시한 만료에 따라 낙태죄가 효력을 상실했다. 하지만 정부는 임신중지를 의료서비스로 보장하기 위한 제도와 체계를 마련하지 않고 있다는 비판을 받고 있다. 임신중지 의료비 부담은 여전하며, 건강보험 적용 논의는 전혀 이루어지지 않고 있기 때문에 여성 단체와 시민 단체 등은 임신 중지(낙태) 비범죄화와 권리 보장을 위한 실질적인 법과 제도를 마련해야 한다는 것이다.오는 28일 오전 10시 용산 대통령 집무실 앞에서 '모두의안전한임신중지권리보장을위한네트워크(이하 모임넷)이
국내 코로나19 확진자 수는 전국적으로 전주 대비 40% 이상 증가했다. 21일 질병관리청에 따르면 3월 3주 국내 발생 주간 확진자 수는 283만2313명으로 전주 대비 수도권 40.4%, 비수도권은 44.1%가 증가했다. 모든 연령대에서 일평균 발생률이 전주 대비 1.3배 증가했고, 접종률이 낮은 0~9세 인구 10만 명당 발생률은 1365명으로 가장 높았다. 중증 위험이 높은 60세 이상은 3차 접종률이 높아 다른 연령대보다는 발생률이 낮지만, 발생비중과 규모가 지속 증가 추세로 위중증이나 사망으로 이어질 위험이 높다.확진자
중년 남성의 갱년기 증상인 발기부전을 치료하는 의약품 '비아그라, 레비트라, 시알리스' 등은 삶의 질을 높여주는 '해피드럭(happy drug)'의 일종이다.이러한 발기부전 치료제와 문제가 되고 있는 그 유사물질에 대해서 알아본다.발기부전 치료제는 남성의 음경 혈관을 확장시키고 음경 내의 혈액량을 증가시켜 발기가 일어나도록 하는 약물인데, 성욕촉진제나 정력제가 아니며 성적 자극이 없으면 발기가 일어나지 않고 발기가 정상적으로 일어나는 사람의 능력을 더 강화하는 작용은 없다고 식품의약품안전처는 설명한다.발기부전 치료약으로 승인받아 판
지난 22일 오후 8시부터 국내 코로나19 예방 접종을 위한 50대 연령층 누구나 예약이 가능해진 가운데, 이날 모더나 백신 29만 회분이 도입되어 총 2492만 회분의 백신 도입이 완료됐다. ▲아스트라제네카 1000만2000회분 ▲화이자 1107만6000회분 ▲모더나 115만2000회분 ▲얀센 101만3000회분 ▲코백스 퍼실리티 아스트라제네카 126만7000회분 ▲코백스 화이자 41만4000회분이다.인도에서 보고된 델타 변이 바이러스 감염을 72% 예방하는 것으로 보고된 모더나 백신은 입원과 사망 예방효과가 96%로 높은 수준인
'뇌 영양제'로 소문이 나면서 치매 '예방약'으로 오용되기도 한 '콜린알포세레이트(choline alfoscerate)' 제제의 임상 재평가가 승인됐다. 지난해 콜린알포세레이트 제제의 유효성 논란으로 식품의약품안전처가 임상 재평가를 결정한 바 있다. 약학정보원이 설명하고 있는 콜린알포세레이트는 뇌기능 개선제로 '뇌신경 손상으로 저하된 신경전달 기능을 정상화하고, 손상된 뇌세포에 직접 작용해 신경세포 기능을 개선하는 데 도움이 된다'고 명시되어 있다. 가루약, 정제, 캡슐, 주사제가 있다. 심각한 부작용은 없다고 알려져 있고, 가능한
온라인 해외 구매 대행으로 무허가 치질·무좀·질염 치료제 등을 판매한 사례가 무더기로 적발됐다.지난 4월~5월까지 한 달간 25개 오픈 마켓 등에서 식품의약품안전처가 점검 결과 네이버 스토어팜, 쿠팡, 옥션이베이, 11번가, 글로벌셀러 창업연구소(주), 인터파크, G마켓, 위메프, NTUS몰, Q10, SSG닷컴, 이마트몰, 신세계몰 등 13개 오픈마켓에서 총 236건의 무허가 의약품 판매 광고가 적발됐다. 그 중에 네이버 스토어팜의 39개 통신판매업자에서 판매광고 적발건수가 111건에 달했다.이들은 치질 치료제 174건, 무좀 치