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백신 개발 기업 셀리드(대표이사 강창율)가 코로나19 백신 해외 임상 3상 계획서를 승인받았다.셀리드는 오미크론 변이 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험계획서(IND)를 각각 베트남과 필리핀 보건당국으로부터 승인받았다고 27일 밝혔다.이번 임상 3상은 코로나 19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나 19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 한다.화이자 코로나 백신 ‘코미나티2주’를 대조약으로, AdCLD-CoV19-1 OMI의 비
셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와
셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 프롤리아-엑스지바의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발한 'CT-P41'에 대한 품목허가를 신청했다고 8일 밝혔다.프롤리아(Prolia)는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바(Xgeva)'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러(한화 약 8조 80억원)를 기록했으며, 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과
셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
셀트리온이 현지시간 지난 21일부터 24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO)’에서 램시마SC의 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하며 해외 의료진의 호평을 받았다고 26일 밝혔다.세계 각국의 의료 전문가 8천여 명이 참석한 이번 ECCO에서 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 단독 홍보 부스를 열고 전문가 세미나 등 다양한 마케팅 활동을 진행했다.먼저, 이탈리아 밀라노 대학교 소속 플라비오 카프리올리(Flavio C
셀트리온은 현지시간 2월 21일~24일까지 나흘간 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에 참가해 현지 전문가들을 상대로 램시마SC 및 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강조한다고 21일 밝혔다.ECCO는 연평균 약 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다.셀트리온은 이번 ECCO에서 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)과 크론병(Crohn's Disease
속이 더부룩하거나 쓰리고, 화끈거리는 증세. 이는 위산이나 위 내용물이 식도로 역류해 식도 염증을 일으키는 위식도역류질환(GERD)의 대표적인 증상이다. 위시도역류질환 치료제는 다양한데 그중에서 최근 개발된 위산분비 억제제로 차세대 주자로 불리며 제약업계에서 주목받고 있는 제제는 'P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제, Potassium-Competitive Acid Blocker)'이다.'P-CAB'은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 신약으로 복용 30분 내의 빠른 약효 발현과 야간 중 위산 분비를 억
셀트리온이 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)의 염증성장질환(이하 IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다. 이는 미국에서 짐펜트라 승인에 이어 추가 승인된 것으로 북미 시장 공략이 가속화될 것으로 보인다.IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이며, 글로벌 시장조사업체인 ‘더비즈니스리서치컴퍼니’에 따르면 전 세계 시장 규모는 올해 약 255억 6000만 달러(약 33조 2280억 원)로
동아에스티(동아ST)가 2023년 연간 실적을 15일 발표했다. 매출액은 6052억 원으로 전년 대비 4.8% 감소했다. 진단사업 부문 제외 시 전년 대비 3.2% 증가했다.동아에스티는 지난해 매출은 ETC 부문이 전년 동기 대비 성장하였지만, 해외사업 부문이 감소하고, 계열사 동아참메드에 진단사업 부문 영업양도로 매출 감소했다고 밝혔다. 영업이익은 ETC 부문 매출 원가율 개선 및 판관비 효율화로 증가했다.ETC(전문의약품) 부문의 2023 년 매출은 그로트로핀, 슈가논 등이 성장함에 따라 전년 대비 11.3% 증가했다. 해외사업
셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 유럽시장 공략을 가속화한다.셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Labe
셀트리온이 자가면역질환 치료제 악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’로 세계 최대시장인 미국을 공략한다.셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 코로나-19 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상 측정 결과 CT-P47 투여군, 오리지널
메타버스 플랫폼 회사 PT.GAUDI VERSE INDONESIA 김정주 CFO가 M&A 관점에서 NFT(Non-fungible token, 대체 불가능 토큰) 시장은 지금이 기회라고 강조했다. M&A 관점에서 NFT를 이해하고 참여하고 있는 커뮤니티들이 NFT시장의 큰 잠재력이라는 것이다.이미 해외 프로젝트들은 상승곡선을 그리면서 가파르게 다시 성장하고 있으며 가장 중요한 것은 자금의 투입, 성장의 가능성을 열어 두고 이를 적극적으로 어떻게 활용할 것인지를 고민하는 것이라고. 이를 해결하지 못하고 방치하는 상황이 계속 이어져 왔다
셀트리온이 유럽과 미국 시장 점유율을 확대하기 위해 오리지널 의약품과 동등한 지위를 확보하는 데 주력하고 있다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.유플라이마가 상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방이 가능해 미국 시장 점유율 확대에도 긍정적일 것으로 전망된다.셀트리온
셀트리온의 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청이 완료됐다.29일 셀트리온은 CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 식품의약안전처에 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해
유한양행이 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)가 2024년 1월 1일(월)부터 1차 치료에서 건강보험 급여가 적용될 예정이라고 27일 밝혔다.렉라자의 1차 치료 급여 확대로 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료도 급여 처방이 가능해졌다.기존 급여 범위였던 ▲이전에 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 억
셀트리온이 졸레어의 전체 적응증에 'CT-P39'의 캐나다 품목허가 신청을 완료하며 국제사회의 바이오시밀러 우호 정책 적극 활용∙5조원 규모 글로벌 시장 공략에 나선다.셀트리온은 최근 캐나다 보건부에 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.CT-P39는 유럽내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 졸레어와 동등한 유효성과 안전성이 입증된 바 있다.셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식
셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’의 임상 3상 결과 동등성과 안전성을 입증해 미국식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입한다.26일 셀트리온은 ‘CT-P17’과 오리지널 의약품 휴미라와의 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 밝혔다.중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행한 셀트리온은 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다고 설명했다.상호
'CT-P55'는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다.18일 셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다.이번 임상을 통해 셀트리온은 인터루킨(I
셀트리온이 지난 15일 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 밝혔다.악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억 원(27억 100만 스위스 프랑)을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용된다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피하
지난달 30일(현지시간)부터 이달 3일까지 나흘간 이탈리아 로마에서 열린 ‘유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023)’에서 셀트리온이 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 4일 밝혔다.유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회다. 셀트리온은 지난 7월 ‘2023 미국 망막학회(ASRS)’ 학술대회에서 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 처음 공개한 바 있다.함께 볼 기사 :셀트리온