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셀트리온은 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 델타 변이 바이러스에 대한 동물효능시험 유효성 검증 결과를 바이오아카이브(bioRxiv)를 통해 공개했으며, 미국 생물화학 및 생물물리 연구저널 'BBRC'에 제출했다고 26일 밝혔다.최근 질병관리청에서 수행한 인도발 델타 변이 바이러스의 실험용 쥐 49마리 대상 효능시험에서 약물을 투여하지 않은 대조군에 비해 렉키로나 투여군에서 바이러스 역가가 크게 감소하고, 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과를 확인한 바 있다고 셀트리온은 설명했다.현재 유행하고 있는 코로나19 변이 바이러스에
지난 22일 오후 8시부터 국내 코로나19 예방 접종을 위한 50대 연령층 누구나 예약이 가능해진 가운데, 이날 모더나 백신 29만 회분이 도입되어 총 2492만 회분의 백신 도입이 완료됐다. ▲아스트라제네카 1000만2000회분 ▲화이자 1107만6000회분 ▲모더나 115만2000회분 ▲얀센 101만3000회분 ▲코백스 퍼실리티 아스트라제네카 126만7000회분 ▲코백스 화이자 41만4000회분이다.인도에서 보고된 델타 변이 바이러스 감염을 72% 예방하는 것으로 보고된 모더나 백신은 입원과 사망 예방효과가 96%로 높은 수준인
셀트리온이 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.지난 12일 셀트리온은 ‘제31차 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 글로벌 임상 3상 결과를 구두 발표(Oral Session)했다고 밝혔다. ECCMID는 감염병 분야에서 가장 영향력 있는 학회 중 하나로 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 진행됐다. 이날 학회에선 렉키로나의 글로벌 임상 3상 연구자로 참여한 루마니아 캐롤 다빌라 의학·약학 대학(Carol Davila University of Med
지난 4월에 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명:레그단비맙, 개발명:CT-P59)'의 임상3상을 위해 글로벌 환자 투약을 완료했던 셀트리온이 14일 탑라인 결과 발표에서 그 안전성과 효능을 입증했다고 밝혔다.탑라인이란 투약 후 28일간의 임상 결과 중 1차 유효성 결과와 주요 2차 유효성 평가 결과, 안전성 결과를 의미한다. 셀트리온에 따르면 한국과 미국을 포함해 이탈리아, 스페인, 헝가리, 루마니아, 세르비아, 폴란드, 우크라이나, 멕시코, 페루 등 전 세계 13개국에서 코로나19 경증과 중등증 환자 총 1315명을 대상으로
셀트리온이 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 요르단, 이라크, 모로코 등 주요 범아랍권 주요 국가 규제 당국에 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 사용 허가 접수를 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 지역 내 첫 공급 계약으로 파키스탄 국영 기업에 10만 바이알의 렉키로나를 순차적 공급 계약 내용을 발표한 바 있으며, 중동 지역 사용 허가 절차에 속도를 낸다는 계획이다.올해 2월 초 식품의약품안전처로부터 렉키로나의 조건부 품목허가를 받은 후 글로벌 허가 절차를 지속 진행해온 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 롤링리뷰를 통해 렉
셀트리온이 국내외 연구기관과 공동 진행하고 있는 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분명:레그단비맙, 개발명:CT-P59)'의 남아공 변이 바이러스(B.1.351) 동물 효력 시험 결과 바이러스 감소를 확인했다고 29일 밝혔다.바이러스를 감염시킨 동물의 몸속에 렉키로나를 주입해 바이러스 감소를 확인했고, 야생형 바이러스 대비 치료효과에서 특별한 차이가 없다는 결과를 28일 미국 생물화학 및 생물물리 연구저널 ‘BBRC(Biochemical and Biophysical Research Communications)’에 제출했다.셀트리온
종근당이 중증의 고위험군 환자 대상 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄(성분명: 나파모스타트)'에 대하여 식품의약품안전처에 조건부 허가와 임상 3상 승인을 신청했다고 8일 밝혔다.나파벨탄은 ‘췌장염’ 등 치료제로 사용 중인 의약품으로 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발 중인 제품이다. 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행한 종근당은 나파벨탄이 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기관과 치료율을 크게 개선하는 것을 입증했다고 밝혔다. 해외에서 발견되는 바이
13일인 오늘 진행된 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다.이날 셀트리온이 2상 임상결과를 학술대회에서 발표한다는 소식에 귀추가 주목되었다.해당 임상시험에는 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난해 11월 25일(해외 현지 시간 24일) 최종 투약을 완료했고, 이번 임상 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명의 경증 및 중등증 환자들의 결과를 분석했다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한
2021년 새해 두 번째 날인 2일, 2천만 명의 코로나19 확진수와 35만여 명의 사망자 수를 기록하고 있는 미국은 지난해 말까지 2천만 명의 미국인들에게 백신을 접종하겠다는 연방 정부의 목표가 문제를 야기하고 있다.영국 가디언지에 따르면 새해 전날 밤 자정까지 3백만 명의 미국인들이 예방 접종을 받았으며, 미국의 백신 배포는 지연과 혼돈 속에서 큰 비난을 사고 있다는 것이다. 전문가들은 접종 과정이 신속하고 짜임새 있게 진행되지 않으면 수십만 명의 사망자가 더 발생할 수 있다고 경고한다. 브라운대학교 공중보건학과의 애시쉬 자 교
29일 0시 기준 코로나바이러스감염증-10(코로나19) 국내 신규 확진자가 1046명으로 확인되고, 사망자는 40명이 늘어 총 859명인 가운데, 해외백신 물량 확보소식과 함께 국내 개발 중인 치료제와 백신은 어떻게 진행되고 있을까?국내 개발 중인 코로나19 치료제 질병관리청에 따르면 국내에서는 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험이 진행 중이며, 국내 개발 중인 혈장치료제 임상 2상 시험이 28일 기준 12개 의료기관에서 진행 중이며 53명의 환자가 투약을 완료했다.현재
셀트리온이 코로나19 항체치료제 CT-P59(성분명:레그단비맙·Regdanvimab)의 글로벌 임상 2상을 처음 계획대로 순조롭게 진행 완료하고 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 29일 밝혔다.이번 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수할 계획이다.이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 유럽의약품청(EMA)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다.
18일 셀트리온이 코로나19 신속진단 항원키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'에 대한 미국 공급 계약을 2400억 규모로 체결했다고 밝혔다. 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마미스와 공동개발한 코로나19 항원신속 진단키트 '디아트러스트'를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재의 진단키트·개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스에 독점 공급하게 된다. 지난달 셀트리온USA는 프라임 셀스케어와 2100억원 규모의 코로나19 항원신속키트 '샘피뉴
현재 국산 항체 치료제는 임상 2·3상, 혈장치료제는 임상2상이 진행되고 있다.항체 치료제는 우리 몸이 바이러스에 대항해 만들어낸 항체 가운데 효과가 좋은 것을 골라서 만든 의약품이며, 혈장 치료제는 코로나19 완치자 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는 의약품을 의미한다.항체치료제 임상 2/3상 18개 중앙방역대책본부가 1일 공개한 코로나19 치료제와 백신 개발 현황에 따르면 현재 경중등증 환자를 대상으로 항체치료제 개발 임상 2/3상 시험이 18개 의료기관에서 진행 중이다.300명 환자 모집에 327명이 등록됐고, 지난
현재 국내 개발 중인 코로나19 치료제와 백신의 임상시험은 21건이 진행 중이다. 임상시험 승인 현황10일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 승인한 임상 시험은 치료제 26건, 백신 2건으로 총 28건이다. 지난달 27일 이후 코로나19 치료제 임상시험 2건이 신규로 추가 승인되었다. 렘데시비르 3건, 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정, 바리시티닙, 페로딜 등 7건이 종료되어 현재 진행 중인 임상시험은 치료제 19건, 백신 2건으로 총 21건이다. 식약처는 새로 한국엠에스디의 항바이러스제 'MK-4482'의 2/3상 임상시험이 지난
국내 개발되고 있는 코로나19 백신과 치료제의 임상시험 현황을 식품의약품안전처가 27일 보고했다. 승인현황현재 국내에서 승인한 임상시험은 치료제 24건, 백신 2건으로 총 26건이다. 이 중에 치료제 임상시험 7건이 종료되었고 현재 진행 중인 임상시험은 치료제 17건, 백신 2건으로 총 19건이다. 종료된 치료제 임상은 렘데시비르 3건, 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정, 바리시티닙, 페로딜 각 1건이다. 진행 중인 치료제 임상 19건 중 제약업체가 진행하고 있는 16건과 연구자가 진행하고 있는 3건의 임상시험이 있다. 제약업체가
코로나19에 걸렸던 미국 대통령 도널드 트럼프는 치료를 위해 많은 약을 투여받았는데, 그 중에 트럼프 대통령이 '치료제'라고 칭찬했던 것은 리제네론 제약회사가 생산한 코로나 바이러스 항체 칵테일이다. 네이처지에 따르면 코로나19 치료를 위한 항체는 비싸고 만들기 어려우며, 상대적으로 높은 용량으로 투여된다. 이 항체 치료제는 소규모 초기 연구에서 가벼운 코로나19 증상을 가진 사람들에게 가능성을 보였지만 대규모 임상 실험은 아직 완료되지 않았다. 초기 연구 이후 진행 방향연구원들은 더 저렴하고 생산하기 쉬우면서 더 강력한 항체 치료
글로벌 종합생명공학 기업 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 3.3상 승인을 받아 예방 임상시험에 들어간다. 지난 8일 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 'CT-P59'의 예방 임상시험계획(IND)를 승인받았다. 이것은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 진행하는 임상시험으로 국내 중심 약 1000명 규모로 실시될 예정이다.셀트리온은 이번 예방 임상시험에서 감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과를 확인하는 임상을 진행하게 된다고 밝혔다. 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 항체 치료제의 경우 환자 밀접 접촉
전 세계적으로 코로나19 백신과 치료제 개발이 활발한 가운데 국내 개발되고 있는 치료제와 백신의 임상시험은 어떻게 되가고 있을까. 식품의약품안전처는 지난 1일 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공했다. 현재까지 국내에서 승인된 임상시험은 치료제 20건, 백신 2건으로 총 22건이다. 이 중 치료제 임상시험이 5건이 종료되어 현재 진행 중인 임상시험은 치료제 15건, 백신 2건으로 총 17건이다. 종료된 임상시험은 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건이다. 식약처는 제약업체
셀트리온이 코로나19 항체치료제 'CT-P59'의 경증환자 대상 1상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 25일 승인받고 환자 모집에 들어간다. 셀트리온에 따르면 이번에 승인받은 국내 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 'CT-P59'의 환자 대상 안전성과 내약성 및 바이러스 중화 능력을 평가하는 것에 중점을 두고 있으며, 인천의료원-가천대 길병원-인하대병원 등 다수의 의료기관과 협력해 진행한다. 지난 7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인받은 셀트리온은 경증환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을
국내 승인된 코로나19 치료제 백신 임상시험은 지난달 22일 식품의약품안전처 발표 이후 2건이 추가되어 총 20건이다. 추가된 2건은 ▲시판중인 의약품 'Rebif'(재조합 인간 인터페론베타1a, 다발성경화증치료제)와 렘데시비르 병용 투약하며 다국가 진행되고 있는 연구자 임상시험 1건과 ▲국내 제약사가 항암제 신약으로 개발 중인 'GX-I7(재조합 인간 인터루킨-7)'의 약물 재창출을 통해 개발한 국내서 진행되고 있는 1b상 제약사 임상시험 1건이다. 식약처는 11일 지금까지 승인된 총 20건 중 치료제 임상시험 5건이 종료되어 현