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셀트리온이 휴마시스와 공동개발한 코로나19 진단키트 '디아트러스트'에 대하여 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받았다.19일 셀트리온에 따르면 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'는 코로나19 현장형 항원신속진단키트로, 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품이다.감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 특히, 일반적으로 N항원이나 S항원중 하나만을 검출하는 타경쟁사의 신속진단키트와는 달리 두 항원 모두를
체외진단 기업 비비비(대표이사 최재규)가 가나의 체외진단 의료기기 전문 유통 기업과 마크비(MARK-B) 코로나 항원 진단키트 공급 계약을 체결하고, 초도물량 2만개를 납품할 예정이라고 28일 밝혔다.마크비는 현장에서 휴대용 장비를 활용해 10분 안에 검사 결과를 확인하는 신속항원 진단 제품이다. 비비비에 따르면 마크비는 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 검사 성능과 비교해 94% 이상 높은 민감도의 결과를 제공한다.이는 코로나19 신속 진단기기 가운데 최고 수준의 민감도이며, 비비비는 다양한 외부 기관과 임상시험을 통해 마크
'K-방역'의 성과로 신규 수출시장을 창출한 코로나19 국내 진단시약은 3일 기준 총 9개 제품이 식품의약품안전처의 정식허가를 받았다. 정식허가 받은 진단시약 현황정식허가된 9개 진단시약 제품 중 유전자 7개, 항원 1개, 항체 1개이다. 유전자 진단시약은 감염자 확진을 위한 제품 6개와 코로나19와 인플루엔자 동시 진단 제품 1개이다. 비교적 정확도는 부족하지만 신속한 확인이 가능한 항원진단 시약 1개와 바이러스 항체 존재여부 확인이 가능한 항체 진단시약 1개 제품이 있다. 지금까지 코로나19 진단시약의 정식 허가된 제품을 보유한
코로나19 면역 진단시약 2개 제품이 신규 국내 정식 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 코로나19 면역 진단시약 항원 1개, 항체 1개 제품을 국내 정식 허가했다고 지난 11일 밝혔다. 허가된 두 제품은 에스디바이오센서(주)의 항원 진단시약 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test'로 지난 11일 허가됐으며, 항체 진단시약 'STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Plus Test'는 지난 6일 허가됐다. 식약처는 지금까지 유전자 진단시약 5개를 포함해 총 7개 제품을 허가했다. 10일 기준 현재 유전자 진
코젠바이오텍의 코로나19-인플루엔자 동시 진단시약 제품이 식품의약품안전처의 정식 허가를 받았다. 식약처는 지난 3일 (주)코젠바이오텍의 'PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit' 제품을 정식 허가한다고 밝혔다. 독감과 코로나19의 동시 진단이 가능한 이 제품은 체외진단용 유전자 검사방식 진단 시약이다. 기침이나 인후통, 발열 증상 등은 코로나19와 독감이 비슷해 구분이 쉽지 않은데 동시에 진단할 수 있는 이런 진단키트가 효과적일 것으로 기대되고 있다. 이
독감의 계절이 다가오고 있다. 코로나19의 재확산으로 아직 안심할 수 없는 상황에 국내 방역의 진단시약 관련 상황은 어떻게 진행되고 있을까.16일 식품의약품안전처가 독감 국내 방역의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가 심사 현황을 발표했다. 국내에서 사용 중인 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약은 '분자진단(RT-PCR) 방식'인 유전자 진단시약 제품이다. 사용목적에 따라 확진 검사용과 응급 선별 검사용으로 구분된다. 현재까지 국내 사용 가능한 코로나19 진단시약 제품은 총 16개로 확진검사 긴급사용승인 7개 제품, 응급 선별용 긴급
국내 코로나19의 치료용 항체 진단 연구결과가 진단·치료제 개발에 활용될 예정이다. 지난 4일 한국화학연구원의 신종 바이러스(CEVI) 융합연구단은 기존에 알려진 사스 중화항체 2개와 메르스 중화항체 1개가 코로나19 스파이크 단백질에 결합할 수 있다는 결과를 예측했다고 밝혔다. CEVI 융합연구단은 한국화학연구원을 중심으로 총 8개 정부출연연구기관이 신종 바이러스 진단, 백신, 치료제 및 확산방지 기술 개발 연구를 수행하고 있다.또한 이 연구단의 바이러스 진단팀은 코로나19 바이러스 항원 진단용 신속진단기술 개발 연구를 수행하고