생활밀착형 종합경제미디어
동아에스티는 26일 오전 9시 동대문구 용두동 본사 7층 강당에서, 주주 및 회사 경영진 등이 참석한 가운데 제11기 정기주주총회를 개최했다고 밝혔다.이날 정기주주총회에서는 제11기(2023.01.01. ~ 2023.12.31.) 재무제표(이익잉여금처분계산서(안) 포함) 및 연결재무제표 승인, 정관 일부 변경, 이사 선임, 감사위원회 위원 선임, 이사 보수한도 승인 총 5건의 안건이 상정되어 모두 원안대로 통과됐다.제11기 영업보고에서 동아에스티는 2023년 별도 재무제표 기준으로 전기 대비 매출액은 진단사업부 물적분할의 영향으로
셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 프롤리아-엑스지바의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발한 'CT-P41'에 대한 품목허가를 신청했다고 8일 밝혔다.프롤리아(Prolia)는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바(Xgeva)'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러(한화 약 8조 80억원)를 기록했으며, 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과
셀트리온은 29일 경영실적 공시를 통해 2023년 연결 기준 매출액 2조 1760억 원, 영업이익 6510억원, 영업이익률(OPM) 30%를 기록했다고 밝혔다.엔데믹에 따른 코로나19 관련 품목 매출 축소 등 일시적 요인으로 매출은 소폭 감소했으나, 전년도 대비 영업이익과 영업이익률(OPM)은 각각 0.7%, 2%p 개선돼 회사의 굳건한 펀더멘털을 보여줬다. 주력사업인 바이오시밀러의 지난해 매출은 1조 4530억 원으로 전년 대비 11.6% 증가하면서 제품 포트폴리오 확대에 따른 안정적 성장세를 재확인시켰다.램시마 등 바이오시밀러
셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
글로벌 오리지널 블록버스터 바이오의약품들의 특허 만료가 지난해부터 이어지면서 바이오시밀러 개발에 기업들이 박차를 가할 것으로 보인다.22일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 멕시코 연방보건안전위원회(COFEPRIS)는 최근 바이오시밀러 육성 전략을 발표했다. 이번에 바이오시밀러에 대한 규제 확실성을 보장하고, 멕시코에서 대량 생산을 시작하기 위해 업계와 긴밀하게 협력하는 계획을 발표했다. COFEPRIS는 의약품, 의료기기 및 화장품 등의 허가를 담당하고 있다.지난해 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’와 존슨앤존슨의 자가
동아에스티(동아ST)가 2023년 연간 실적을 15일 발표했다. 매출액은 6052억 원으로 전년 대비 4.8% 감소했다. 진단사업 부문 제외 시 전년 대비 3.2% 증가했다.동아에스티는 지난해 매출은 ETC 부문이 전년 동기 대비 성장하였지만, 해외사업 부문이 감소하고, 계열사 동아참메드에 진단사업 부문 영업양도로 매출 감소했다고 밝혔다. 영업이익은 ETC 부문 매출 원가율 개선 및 판관비 효율화로 증가했다.ETC(전문의약품) 부문의 2023 년 매출은 그로트로핀, 슈가논 등이 성장함에 따라 전년 대비 11.3% 증가했다. 해외사업
셀트리온의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 경구용 개발이 순조롭게 진행되고 있다.셀트리온은 미국 '라니 퓨리스틱스'가 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111)의 임상 1상서 긍정적인 톱라인(topline) 결과를 확인했다고 6일 밝혔다.호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타
'CT-P55'는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다.18일 셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다.이번 임상을 통해 셀트리온은 인터루킨(I
셀트리온이 올해 3분기 사상 최대 분기 매출과 영역이익을 달성했다.7일 셀트리온은 2023년 3분기 연결기준 매출액 6723억 원, 영업이익 2676억 원, 영업이익률 39.8%를 기록했다고 7일 공시했다. 매출과 영업이익 모두 역대 분기 최대 기록으로, 매출은 전년동기 대비 4.1% 늘었고 영업이익도 25.2% 증가하면서 전년동기 대비 6.7%p 늘어난 영업이익률을 보였다.3분기는 미국 및 유럽 등 글로벌 시장에서 주력 바이오의약품 점유율 확대와 신규 품목의 시장 판매가 본격화됨에 따라, 품목별 고른 매출이 실적 성장으로 이어졌다
지난 13~16일까지 밴쿠버에서 열린 미국 골대사학회(ASBMR, American Society for Bone and Mineral Research)를 통해 셀트리온이 골다공증 치료제 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 1상 결과를 발표했다고 17일 밝혔다.‘CT-P41’의 오리지널 의약품 ’프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)’는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로 지난해 아이큐비아 기준 58억 300만 달러(약 7조 5400억 원) 규모의 매출을 기록했으며, 오는 2025년 특허가 만료될 예정이다. 지난 2
셀트리온의 자가면역질환 치료 바이오시밀러 'CT-P43'의 임상 3상 결과가 발표됐다. 12일 셀트리온은 유럽 피부과학회(EADV Congress 2023)에서 11일(현지시간) 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 밝혔다.오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. EADV는 유럽의
미국 바이오테크 ‘라니 테라퓨틱스’社 (이하 ‘라니’)가 셀트리온의 CT-P43을 이용한 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111, 오리지널 의약품명: 스텔라라) 임상 1상에 착수했다고 밝힌 가운데 셀트리온의 차세대 치료제 플랫폼 및 파이프라인 개발 노력이 가시화되고 있다.셀트리온은 올해 1월 라니 테라퓨틱스와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결했으며, 이번 RT-111 임상 1상에는 셀트리온이 제조 및 공급하는 우스테키누맙 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 사용될 예정이다.CT-P43의 오리지널 의약품인 인터
셀트리온이 최근 호주에서 표적 항암제 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙, Bevacizumab) 바이오시밀러 '베그젤마(Vegzelma)'의 판매 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.아바스틴은 단일클론 항체이며 표적 항암제로, 이번에 셀트리온이 호주에서 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다.호주에서만 여섯 번째 바이오시밀러 허가 획득호주는 대표적인 바이오시밀러
셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 호주 품목허가를 신청했다.'CT-P43'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 1300만 달러(한화 약 23조 269억 원)을 기록한 블록버스터 제품이다.앞서
25일 셀트리온은 자가면역치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤존슨(Johnson&Johnson, J&J)사와 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 밝혔다.셀트리온이 개발한 ‘CT-P43’은 미국 허가 획득 시 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 됐다. 앞서 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 'CT-P43'의 허가 신청을 완료한 상태다.함께 볼 기사 : 셀트
셀트리온이 지난 14일 연결기준 경영실적 공시를 통해 올해 2분기 매출액 5240억 원, 영업이익 1830억 원, 영업이익률 34.9% 기록했다고 밝혔다.전년 동기 대비 전체 매출 및 영업이익은 감소했다. 원인은 케미컬 부문 국제조달 입찰 시기 조정, 용역 매출 등 기타 매출 감소 때문인 것으로 분석됐다. 다만 후속 신규 파이프라인 공급으로 주력사업인 바이오시밀러 매출은 전년 동기대비 10.4% 증가했으며 이에 힘입어 전체 영업이익률도 34.9%로 개선됐다.주요 항체 바이오시밀러 제품군, 글로벌 주요 시장에서 안정적인 점유율 유지의
판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제인 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab, 얀센) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청 완료14일 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 유럽의약품청(
셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 15일 제출했다고 밝혔다.CT-P43이 국내허가를 획득하면 포트폴리오를 확대해 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 이날 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청했다. CT-P43이 국내허가를 획득하면 램시마IV, 램시마SC, 유플라이마 등 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제
13일 셀트리온이 연말까지 최대 5개의 후속 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 완료하고 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대하는데 총력을 기울인다고 밝혔다.이미 글로벌시장에서 판매중인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 기존 6개 제품에 후속 바이오시밀러 파이프라인까지 추가해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 더욱 강화한다는 계획이다.6개 기존 판매제품까지 합하면 ‘25년까지 바이오시밀러 제품군 11개까지 확보 가능지난 5월 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 유럽 허가 신청을 완료한
현지시간 25일 유럽의약품청(EMA)에 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 이에 유럽을 시작으로 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청해 23조 원 규모의 글로벌 시장을 공략할 예정이다.셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성