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(주)한국아스트라제네카 코로나19 백신의 품목허가 신청이 식품의약품안전처에 접수되어 국내 허가 심사가 착수된 가운데 국내 백신 접종 가능 시기는 언제가 될까.지난 4일 식약처에 따르면 이 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여한다. 영국에서 긴급사용승인된 용법, 용량과 동일하며, 보관 조건은 2~8℃이다. 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조아스트라제네카사(AstraZeneca)의 신약으로 개발한 이 코로나19 백신(코드명:AZD1222)은 코로나19 바
국내 개발로 임상시험이 승인되어 진행 중인 코로나19 백신은 총 6개 제품이 있다.가장 최근 식품의약품안전처는 국내 코로나19 백신 'GBP510'의 임상시험 1.2상을 승인했다고 4일 밝혔다.에스케이바이오사이언스(주)의 'GBP510'의 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가하면 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행하게 된다. 에스케이바이오사이언스(주)의 'GBP510'은 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 재조합 백신이다. 에스케이바이오사이언스는 지난해 11월 23일
국산 보툴리눔 톡신 제제인 (주)메디톡스의 '메디톡신주' 등 5개 품목이 오는 20일자로 허가 취소된다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 200단위, 코어톡스주 등 총 5개 품목이 허가 취소된다. 지난달 19일 해당 품목을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등으로 식약처는 잠정 제조와 판매, 사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다고 밝혔다. 식약처는 "메디톡스는 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고, 국가출하승인 대상 의약품을 승인 받지 않
얼마 전 독감 백신의 상온노출 사고로 접종 중단 이후 다시 재개를 앞둔 가운데 독감백신에서 백색 입자가 발견돼 회수하는 일이 발생했다. 지난 6일 영덕군 보건소로부터 '코박스플루4가PF주' 독감백신 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받은 식품의약품안전처는 이를 긴급 수거 검사하고 해당 업체에 자체 조사 결과 제출을 지시했다.9일 식약처는 인플루엔자백신 (주)한국백신사의 '코박스플루4가PF주'의 4개 제조단위 총 61만5천개에 대해 이날자로 해당 제조사가 자진 회수한다고 밝혔다. 4개 제조단위는 'PC200701, PC200702
전 세계적으로 코로나19 백신과 치료제 개발이 활발한 가운데 국내 개발되고 있는 치료제와 백신의 임상시험은 어떻게 되가고 있을까. 식품의약품안전처는 지난 1일 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공했다. 현재까지 국내에서 승인된 임상시험은 치료제 20건, 백신 2건으로 총 22건이다. 이 중 치료제 임상시험이 5건이 종료되어 현재 진행 중인 임상시험은 치료제 15건, 백신 2건으로 총 17건이다. 종료된 임상시험은 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건이다. 식약처는 제약업체
허위자료를 제출하거나 거짓 부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있는 기준 마련 등 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안이 오늘 입법예고 된다. 식품의약품안전처는 29일 이와같이 밝히며 8월 28일까지 의견을 받는다고 설명했다. 식약처는 이번 개정이 최근 의약품 제조 품질관리 서류 조작과 같은 기만 행위를 엄단할 수 있는 재발장비 대책을 포함해 지난 4월 개정된 약사법에서 위임된 사항을 규정하기 위해 추진했다고 밝혔다. 주요 내용은 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등를 받은 경우 이를
보톡스 주사제로 사용되는 메디톡신주가 17일자로 잠정 제조·판매·사용이 중지된다. (주)메디톡스사가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 해당 품목의 허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 식품의약품안전처가 17일 밝혔다. 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위이다. 지난해 10월 식약처는 (주)메디톡스의 2년 경과 메디톡신주에 대해 회수폐기 명령을 내린 바 있다.또한 지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰 한 바 있으며, 검찰 수사에 협조해 왔다.17일